LogoFresh Jobs Ahead
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
51 – 200 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenWetenschap
Kyverna Therapeutics is een biotechnologie- en farmaceutisch bedrijf in de klinische ontwikkelingsfase dat celtherapieën ontwikkelt voor auto-immuunziekten. Het onderzoek richt zich op CAR-T-celbenaderingen voor de behandeling van B-celgedreven aandoeningen, met als mogelijk doel een aanhoudende remissie zonder verdere behandeling te bereiken. De belangrijkste kandidaat van het bedrijf, KYV-101, wordt onderzocht in klinische studies naar aandoeningen zoals multiple sclerose, myasthenia gravis, systemische sclerose en lupusnefritis. De pijplijn van Kyverna omvat zowel autologe als allogene CAR-T-celtherapieën en ondersteunt het onderzoek en de ontwikkeling op het gebied van auto-immuunziekten.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Safety Writer op contractbasis – Farmacovigilantie

Contractfunctie gericht op farmacovigilantiedocumentatie voor de auto-immuunceltherapieën van Kyverna Therapeutics. Het werk omvat antwoorden aan de FDA, veiligheidsbeoordelingen, materiaal voor adviescommissies en aanverwante regelgevende documenten.

USVerenigde Staten
$ 170 – $ 190 / uur
Op afstandContractSeniorLeadVereiste Taal: EngelsContentschrijver

Beschrijving

  • Opstellen van uitgebreide veiligheidsbeoordelingsrapporten, inclusief evaluaties van mogelijke veiligheidssignalen
  • Opstellen van antwoorden op informatieverzoeken van de FDA
  • Creëren van centrale veiligheidsreferentie-informatie en de onderbouwing voor veiligheidsparagrafen in productinformatie
  • Ontwikkelen van presentaties voor interne en externe veiligheidsbijeenkomsten, waaronder bijeenkomsten van FDA-adviescommissies
  • Samenwerken met multidisciplinaire belanghebbenden om volledige en consistente veiligheidsverhalen en analyses te onderhouden
  • Ondersteunen van baten-risicobeoordelingen, het schrijven van risicobeheerplannen en veiligheidsinhoud voor klinische en veiligheidsdocumenten zoals IB’s en CSR’s
  • Opstellen, herzien, opmaken en onderhouden van veiligheidsgerelateerde SOP’s en werkinstructies
  • Zorgen dat SOP’s aansluiten bij toepasselijke wettelijke vereisten en interne kwaliteitsnormen
  • Bijdragen aan activiteiten ter voorbereiding op inspecties

Vereisten

  • Een gevorderde graad in levenswetenschappen, farmacie, verpleegkunde, volksgezondheid of een verwante wetenschappelijke discipline; een doctoraat strekt tot aanbeveling
  • Minimaal acht jaar ervaring in medisch schrijven of veiligheidswetenschap, met ruime ervaring met veiligheids-, klinische of regelgevende documenten
  • Praktische ervaring met het opstellen van documenten voor de beoordeling van veiligheidssignalen
  • Ervaring met het ontwikkelen van materiaal voor FDA-adviescommissies is zeer waardevol
  • Aantoonbare vaardigheid in het opstellen van veiligheidsgerelateerde antwoorden op informatieverzoeken van de FDA
  • Sterke kennis van farmacovigilantiepraktijken, waaronder het melden van ongewenste voorvallen, signaaldetectie en risicobeheer
  • Aantoonbare vaardigheid in het beoordelen en interpreteren van gegevens over ongewenste voorvallen
  • Bekendheid met internationale regelgevende kaders, waaronder de vereisten van EMA en PMDA

Gerelateerde vacatures

CYOS Solutions

Senior AI- en cloudengineer – hybride werkplek, Australië

CYOS Solutions
11 – 50 Medewerkers
AdviesLogistiekMarketing
AUAustralië
$ 110 – $ 140 / uur
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsCloudengineer
AnsibleAWSAzureCloudCyberbeveiligingDNSDockerGrafanaKubernetesLinuxOpenShiftPrometheusPythonTerraform

Bouw veilige AI-, machinelearning- en cloudplatforms voor Services Australia. Geef leiding aan schaalbare engineering, MLOps, infrastructuur en governance in hybride omgevingen.

Openen
CYOS Solutions

Senior AI Engineer voor cloud-AI

CYOS Solutions
11 – 50 Medewerkers
AdviesLogistiekMarketing
AUAustralië
$ 110 – $ 140 / uur
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsCloudengineer
AnsibleAWSAzureCloudCyberbeveiligingDNSDockerGrafanaKubernetesLinuxOpenShiftPrometheusPythonTerraform

Bouw veilige AI- en cloudplatforms voor bedrijven voor Services Australia. Je realiseert MLOps, automatiseert infrastructuur en ontwikkelt hybride cloudoplossingen voor Australische overheidsdiensten.

Openen