LogoFresh Jobs Ahead
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
51 – 200 Karyawan
BioteknologiFarmasiSains
Kyverna Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi dan farmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi sel untuk penyakit autoimun. Penelitiannya berfokus pada pendekatan sel T CAR yang dirancang untuk menangani kondisi yang dipicu oleh sel B dan berpotensi mencapai remisi berkelanjutan tanpa pengobatan. Kandidat utamanya, KYV-101, sedang dievaluasi dalam uji klinis untuk berbagai kondisi, termasuk multiple sclerosis, miastenia gravis, sklerosis sistemik, dan nefritis lupus. Portofolio pengembangan Kyverna mencakup terapi sel T CAR autologus dan alogenik, yang mendukung upayanya dalam penelitian dan pengembangan penyakit autoimun.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Penulis Keselamatan Kontrak Senior – Farmakovigilans

Peran kontrak yang berfokus pada dokumentasi farmakovigilans untuk terapi sel autoimun Kyverna Therapeutics. Pekerjaan ini mencakup tanggapan kepada FDA, penilaian keselamatan, materi komite penasihat, serta dokumen regulasi terkait.

USAmerika Serikat
$170 – $190 / jam
Jarak jauhKontrakSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisPenulis konten

Deskripsi

  • Menyusun laporan penilaian keselamatan yang menyeluruh, termasuk evaluasi sinyal keselamatan potensial
  • Menyusun tanggapan terhadap Permintaan Informasi FDA
  • Membuat informasi referensi keselamatan utama dan alasan pendukung untuk bagian keselamatan pada label
  • Menyusun slide presentasi untuk rapat keselamatan internal dan eksternal, termasuk sesi komite penasihat FDA
  • Bermitra dengan pemangku kepentingan lintas fungsi untuk menjaga narasi dan analisis keselamatan yang lengkap dan konsisten
  • Mendukung penilaian manfaat-risiko, penyusunan rencana manajemen risiko, serta konten keselamatan untuk dokumen klinis dan keselamatan seperti IB dan CSR
  • Menyusun, merevisi, memformat, dan memelihara SOP serta instruksi kerja terkait keselamatan
  • Memastikan SOP selaras dengan persyaratan regulasi yang berlaku dan standar mutu internal
  • Berkontribusi pada kegiatan kesiapan inspeksi

Persyaratan

  • Gelar lanjutan dalam ilmu hayati, farmasi, keperawatan, kesehatan masyarakat, atau disiplin ilmiah terkait; pelatihan doktoral lebih diutamakan
  • Setidaknya delapan tahun pengalaman dalam penulisan medis atau ilmu keselamatan, dengan pengalaman luas mengerjakan dokumen keselamatan, klinis, atau regulasi
  • Pengalaman langsung menyiapkan dokumen untuk penilaian sinyal keselamatan
  • Pengalaman mengembangkan materi untuk komite penasihat FDA sangat dihargai
  • Kemampuan yang terbukti dalam menyiapkan tanggapan terkait keselamatan terhadap Permintaan Informasi FDA
  • Pemahaman yang kuat tentang praktik farmakovigilans, termasuk pelaporan kejadian tidak diinginkan, deteksi sinyal, dan manajemen risiko
  • Kemampuan yang terbukti dalam mengevaluasi dan menafsirkan data kejadian tidak diinginkan
  • Familiaritas dengan kerangka regulasi internasional, termasuk persyaratan EMA dan PMDA

Lowongan Terkait