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Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
51 – 200 Mitarbeitende
BiotechnologiePharmazeutikaWissenschaft
Kyverna Therapeutics ist ein klinisch tätiges Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, das Zelltherapien zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt. Im Mittelpunkt der Forschung stehen CAR-T-Zell-Ansätze zur Behandlung B-Zell-vermittelter Erkrankungen und mit dem Potenzial, eine anhaltende Remission ohne weitere Behandlung zu erreichen. Der führende Wirkstoffkandidat des Unternehmens, KYV-101, wird in klinischen Studien zu Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Myasthenia gravis, systemischer Sklerose und Lupusnephritis untersucht. Die Pipeline von Kyverna umfasst sowohl autologe als auch allogene CAR-T-Zell-Therapien und unterstützt die Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmunerkrankungen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Safety Writer auf Vertragsbasis – Pharmakovigilanz

Vertragsposition mit Schwerpunkt auf der Pharmakovigilanz-Dokumentation für Kyverna Therapeutics’ autoimmune Zelltherapien. Die Tätigkeit umfasst FDA-Antworten, Sicherheitsbewertungen, Unterlagen für Beratungsausschüsse und weitere regulatorische Dokumente.

USVereinigte Staaten
170 $ – 190 $ / Stunde
RemoteVertragSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischContent-Autor

Beschreibung

  • Erstellung umfassender Sicherheitsbewertungsberichte einschließlich der Bewertung potenzieller Sicherheitssignale
  • Verfassen von Antworten auf Informationsanfragen der FDA
  • Erstellung zentraler Sicherheitsreferenzinformationen und der unterstützenden Begründung für Sicherheitshinweise in Fachinformationen
  • Entwicklung von Präsentationsfolien für interne und externe Sicherheitssitzungen, einschließlich Sitzungen von FDA-Beratungsausschüssen
  • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern zur Sicherstellung vollständiger und konsistenter Sicherheitsdarstellungen und -analysen
  • Unterstützung bei Nutzen-Risiko-Bewertungen, der Erstellung von Risikomanagementplänen und Sicherheitsinhalten für klinische und sicherheitsbezogene Dokumente wie IBs und CSRs
  • Verfassen, Überarbeiten, Formatieren und Pflegen sicherheitsbezogener SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Sicherstellung, dass SOPs mit geltenden regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards übereinstimmen
  • Mitwirkung an Aktivitäten zur Vorbereitung auf Inspektionen

Anforderungen

  • Hochschulabschluss in den Lebenswissenschaften, Pharmazie, Pflege, Public Health oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin; eine Promotion ist wünschenswert
  • Mindestens acht Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben oder in der Sicherheitswissenschaft, mit umfangreicher Tätigkeit an Sicherheits-, klinischen oder regulatorischen Dokumenten
  • Praktische Erfahrung bei der Erstellung von Dokumenten zur Bewertung von Sicherheitssignalen
  • Erfahrung in der Entwicklung von Unterlagen für FDA-Beratungsausschüsse ist besonders von Vorteil
  • Nachweisliche Fähigkeit, sicherheitsbezogene Antworten auf Informationsanfragen der FDA zu erstellen
  • Fundierte Kenntnisse der Pharmakovigilanz, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse, der Signalerkennung und des Risikomanagements
  • Nachweisliche Fähigkeit zur Bewertung und Interpretation von Daten zu unerwünschten Ereignissen
  • Vertrautheit mit internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich der Anforderungen von EMA und PMDA

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