高级合同安全撰稿人—药物警戒
负责为 Kyverna Therapeutics 的自身免疫细胞疗法撰写药物警戒文件的合同职位。工作包括 FDA 回复、安全性评估、咨询委员会材料及相关监管文件。
描述
- 制定全面的安全性评估报告，包括对潜在安全性信号的评估
- 起草对 FDA 信息请求的回复
- 创建核心安全性参考信息，并为标签安全性章节提供支持性依据
- 为内部和外部安全性会议制作演示文稿，包括 FDA 咨询委员会会议
- 与跨职能利益相关者合作，维护完整且一致的安全性叙述和分析
- 支持获益-风险评估、风险管理计划撰写，以及 IB 和 CSR 等临床与安全性文件中的安全性内容
- 起草、修订、格式化并维护安全性相关 SOP 和工作指导书
- 确保 SOP 符合适用的监管要求和内部质量标准
- 参与检查准备工作
任职要求
- 生命科学、药学、护理、公共卫生或相关科学学科的高等学位；优先考虑接受过博士阶段训练者
- 至少八年医学写作或安全科学经验，并有大量安全性、临床或监管文件工作经验
- 具有编制安全性信号评估文件的实际经验
- 具有为 FDA 咨询委员会制定材料的经验者优先
- 具备编写安全性相关 FDA 信息请求回复的能力
- 熟练掌握药物警戒实践，包括不良事件报告、信号检测和风险管理
- 具备评估和解读不良事件数据的能力
- 熟悉国际监管框架，包括 EMA 和 PMDA 的要求