Kyverna Therapeutics es una empresa biotecnológica y farmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias celulares para enfermedades autoinmunes. Su investigación se centra en enfoques con células CAR T diseñados para abordar afecciones impulsadas por células B y lograr potencialmente una remisión sostenida sin tratamiento. El principal candidato de la empresa, KYV-101, se está evaluando en ensayos clínicos para enfermedades como la esclerosis múltiple, la miastenia gravis, la esclerosis sistémica y la nefritis lúpica. La cartera de Kyverna incluye terapias con células CAR T autólogas y alogénicas, lo que respalda su trabajo en la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades autoinmunes.
Redactor sénior de seguridad por contrato – Farmacovigilancia
Puesto por contrato centrado en la documentación de farmacovigilancia para las terapias celulares autoinmunes de Kyverna Therapeutics. El trabajo incluye respuestas a la FDA, evaluaciones de seguridad, materiales para comités consultivos y otros documentos regulatorios relacionados.
Descripción
- Elaborar informes exhaustivos de evaluación de seguridad, incluidas evaluaciones de posibles señales de seguridad
- Redactar respuestas a solicitudes de información de la FDA
- Crear información de referencia básica sobre seguridad y la justificación de apoyo para las secciones de seguridad del etiquetado
- Desarrollar diapositivas para reuniones internas y externas de seguridad, incluidas sesiones de comités consultivos de la FDA
- Colaborar con partes interesadas interfuncionales para mantener narrativas y análisis de seguridad completos y coherentes
- Apoyar evaluaciones de riesgo-beneficio, la redacción de planes de gestión de riesgos y el contenido de seguridad para documentos clínicos y de seguridad, como IB y CSR
- Redactar, revisar, dar formato y mantener PNT e instrucciones de trabajo relacionados con la seguridad
- Mantener los PNT alineados con los requisitos regulatorios aplicables y los estándares internos de calidad
- Contribuir a las actividades de preparación para inspecciones
Requisitos
- Título avanzado en ciencias de la vida, farmacia, enfermería, salud pública o una disciplina científica relacionada; se prefiere formación doctoral
- Al menos ocho años de experiencia en redacción médica o ciencias de la seguridad, con experiencia sustancial en documentos de seguridad, clínicos o regulatorios
- Experiencia práctica en la preparación de documentos para evaluaciones de señales de seguridad
- Se valora especialmente la experiencia en el desarrollo de materiales para comités consultivos de la FDA
- Capacidad demostrada para preparar respuestas relacionadas con la seguridad a solicitudes de información de la FDA
- Sólido dominio de las prácticas de farmacovigilancia, incluidos los informes de acontecimientos adversos, la detección de señales y la gestión de riesgos
- Capacidad demostrada para evaluar e interpretar datos de acontecimientos adversos
- Familiaridad con los marcos regulatorios internacionales, incluidos los requisitos de la EMA y la PMDA