Kyverna Therapeutics היא חברת ביוטכנולוגיה ותרופות בשלב הקליני, המפתחת טיפולים תאיים למחלות אוטואימוניות. המחקר שלה מתמקד בגישות המבוססות על תאי T עם קולטני אנטיגן כימריים (CAR T), שנועדו לטפל במצבים המונעים על ידי תאי B ולנסות להשיג הפוגה ממושכת ללא צורך בטיפול. המועמדת המובילה של החברה, KYV-101, נבחנת בניסויים קליניים במצבים הכוללים טרשת נפוצה, מיאסטניה גרביס, סקלרוזיס מערכתי ונפריטיס לופוסית. צינור הפיתוח של Kyverna כולל טיפולים בתאי CAR T אוטולוגיים ואלוגנאיים, ותומך בפעילותה במחקר ובפיתוח של טיפולים למחלות אוטואימוניות.
כותב בטיחות בכיר בחוזה – בטיחות תרופתית
תפקיד בחוזה המתמקד בתיעוד בטיחות תרופתית עבור טיפולי תאים למחלות אוטואימוניות של Kyverna Therapeutics. העבודה כוללת מענה לבקשות ה-FDA, הערכות בטיחות, חומרים לוועדות מייעצות ומסמכים רגולטוריים קשורים.
תיאור
- פיתוח דוחות הערכת בטיחות מקיפים, כולל הערכות של אותות בטיחות פוטנציאליים
- ניסוח תגובות לבקשות מידע של ה-FDA
- יצירת מידע מרכזי להתייחסות בנושא בטיחות והנמקה תומכת לסעיפי בטיחות בעלונים
- פיתוח שקופיות למצגות עבור פגישות בטיחות פנימיות וחיצוניות, כולל ישיבות של ועדות מייעצות ל-FDA
- שיתוף פעולה עם בעלי עניין ממגוון תחומים לשמירה על נרטיבים וניתוחים מלאים ועקביים בנושא בטיחות
- תמיכה בהערכות תועלת-סיכון, בכתיבת תוכניות לניהול סיכונים ובתוכן בטיחות למסמכים קליניים ולמסמכי בטיחות כגון חוברות לחוקר ודוחות מחקרים קליניים
- ניסוח, תיקון, עיצוב ותחזוקה של נהלי עבודה סטנדרטיים והוראות עבודה הקשורים לבטיחות
- שמירה על התאמת נהלי העבודה הסטנדרטיים לדרישות הרגולטוריות החלות ולתקני האיכות הפנימיים
- תרומה לפעילויות הכנה לביקורות
דרישות
- תואר מתקדם במדעי החיים, רוקחות, סיעוד, בריאות הציבור או תחום מדעי קשור; הכשרה לדוקטורט היא יתרון
- לפחות שמונה שנות ניסיון בכתיבה רפואית או במדעי הבטיחות, עם עבודה משמעותית על מסמכי בטיחות, מסמכים קליניים או מסמכים רגולטוריים
- ניסיון מעשי בהכנת מסמכים להערכת אותות בטיחות
- ניסיון בפיתוח חומרים לוועדות מייעצות של ה-FDA נחשב יתרון משמעותי
- יכולת מוכחת להכין תגובות הקשורות לבטיחות לבקשות מידע של ה-FDA
- שליטה טובה בשיטות של בטיחות תרופתית, כולל דיווח על אירועים חריגים, איתור אותות וניהול סיכונים
- יכולת מוכחת להעריך ולפרש נתונים על אירועים חריגים
- היכרות עם מסגרות רגולטוריות בינלאומיות, כולל דרישות EMA ו-PMDA