Η Kyverna Therapeutics είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικών προϊόντων κλινικού σταδίου που αναπτύσσει κυτταρικές θεραπείες για αυτοάνοσα νοσήματα. Η έρευνά της επικεντρώνεται σε προσεγγίσεις με κύτταρα CAR T, σχεδιασμένες για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τα Β κύτταρα και ενδεχομένως την επίτευξη παρατεταμένης ύφεσης χωρίς θεραπεία. Ο κύριος υποψήφιος θεραπείας της εταιρείας, KYV-101, αξιολογείται σε κλινικές δοκιμές για παθήσεις όπως η πολλαπλή σκλήρυνση, η μυασθένεια gravis, η συστηματική σκλήρυνση και η νεφρίτιδα του λύκου. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της Kyverna περιλαμβάνει αυτόλογες και αλλογενείς θεραπείες με κύτταρα CAR T, υποστηρίζοντας το έργο της στην έρευνα και ανάπτυξη θεραπειών για αυτοάνοσα νοσήματα.
Ανώτερος συγγραφέας ασφάλειας με σύμβαση – φαρμακοεπαγρύπνηση
Συμβατικός ρόλος με επίκεντρο την τεκμηρίωση φαρμακοεπαγρύπνησης για κυτταρικές θεραπείες αυτοάνοσων νοσημάτων της Kyverna Therapeutics. Η εργασία περιλαμβάνει απαντήσεις σε αιτήματα του FDA, αξιολογήσεις ασφάλειας, υλικό για συμβουλευτικές επιτροπές και συναφή κανονιστικά έγγραφα.
Περιγραφή
- Ανάπτυξη ολοκληρωμένων εκθέσεων αξιολόγησης ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων πιθανών σημάτων ασφάλειας
- Σύνταξη απαντήσεων σε Αιτήματα Πληροφοριών του FDA
- Δημιουργία βασικών πληροφοριών αναφοράς για την ασφάλεια και τεκμηρίωσης για τις ενότητες ασφάλειας των φύλλων οδηγιών
- Ανάπτυξη διαφανειών παρουσίασης για εσωτερικές και εξωτερικές συναντήσεις ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων συνεδριάσεων συμβουλευτικών επιτροπών του FDA
- Συνεργασία με διαλειτουργικούς ενδιαφερόμενους για τη διατήρηση πλήρων και συνεπών αφηγήσεων και αναλύσεων ασφάλειας
- Υποστήριξη αξιολογήσεων οφέλους-κινδύνου, σύνταξης σχεδίων διαχείρισης κινδύνου και περιεχομένου ασφάλειας για κλινικά έγγραφα και έγγραφα ασφάλειας, όπως εγχειρίδια ερευνητή και εκθέσεις κλινικών μελετών
- Σύνταξη, αναθεώρηση, μορφοποίηση και συντήρηση SOP και οδηγιών εργασίας που σχετίζονται με την ασφάλεια
- Διατήρηση της ευθυγράμμισης των SOP με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και τα εσωτερικά πρότυπα ποιότητας
- Συμβολή σε δραστηριότητες ετοιμότητας για επιθεωρήσεις
Απαιτήσεις
- Προχωρημένος τίτλος σπουδών στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική, τη νοσηλευτική, τη δημόσια υγεία ή συναφή επιστημονικό κλάδο· προτιμάται διδακτορική εκπαίδευση
- Τουλάχιστον οκτώ χρόνια εμπειρίας στην ιατρική συγγραφή ή την επιστήμη ασφάλειας, με σημαντική εργασία σε έγγραφα ασφάλειας, κλινικά ή κανονιστικά έγγραφα
- Πρακτική εμπειρία στην προετοιμασία εγγράφων για αξιολογήσεις σημάτων ασφάλειας
- Η εμπειρία στην ανάπτυξη υλικού για συμβουλευτικές επιτροπές του FDA εκτιμάται ιδιαίτερα
- Αποδεδειγμένη ικανότητα προετοιμασίας απαντήσεων σχετικά με την ασφάλεια σε Αιτήματα Πληροφοριών του FDA
- Ισχυρή γνώση των πρακτικών φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, της ανίχνευσης σημάτων και της διαχείρισης κινδύνου
- Αποδεδειγμένη ικανότητα αξιολόγησης και ερμηνείας δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών
- Εξοικείωση με διεθνή κανονιστικά πλαίσια, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων του EMA και του PMDA