A Kyverna Therapeutics é uma empresa de biotecnologia e farmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias celulares para doenças autoimunes. Sua pesquisa se concentra em abordagens com células CAR T desenvolvidas para tratar condições impulsionadas por células B e potencialmente alcançar uma remissão sustentada sem tratamento. O principal candidato da empresa, KYV-101, está sendo avaliado em ensaios clínicos para condições que incluem esclerose múltipla, miastenia gravis, esclerose sistêmica e nefrite lúpica. O pipeline da Kyverna inclui terapias com células CAR T autólogas e alogênicas, apoiando seu trabalho de pesquisa e desenvolvimento na área de doenças autoimunes.
Redator sênior de segurança contratado – Farmacovigilância
Função contratada com foco na documentação de farmacovigilância para as terapias celulares autoimunes da Kyverna Therapeutics. O trabalho inclui respostas à FDA, avaliações de segurança, materiais para comitês consultivos e documentos regulatórios relacionados.
Descrição
- Elaborar relatórios completos de avaliação de segurança, incluindo avaliações de possíveis sinais de segurança
- Redigir respostas a solicitações de informações da FDA
- Criar informações essenciais de referência de segurança e a justificativa de apoio para as seções de segurança da bula
- Desenvolver slides de apresentação para reuniões internas e externas de segurança, incluindo sessões de comitês consultivos da FDA
- Colaborar com partes interessadas multifuncionais para manter narrativas e análises de segurança completas e consistentes
- Apoiar avaliações de risco-benefício, a redação de planos de gerenciamento de riscos e o conteúdo de segurança para documentos clínicos e de segurança, como IBs e CSRs
- Redigir, revisar, formatar e manter POPs e instruções de trabalho relacionados à segurança
- Manter os POPs alinhados aos requisitos regulatórios aplicáveis e aos padrões internos de qualidade
- Contribuir para atividades de preparação para inspeções
Requisitos
- Pós-graduação em ciências da vida, farmácia, enfermagem, saúde pública ou disciplina científica relacionada; formação em doutorado é preferencial
- Pelo menos oito anos de experiência em redação médica ou ciência da segurança, com atuação significativa em documentos de segurança, clínicos ou regulatórios
- Experiência prática na preparação de documentos para avaliações de sinais de segurança
- Experiência no desenvolvimento de materiais para comitês consultivos da FDA é altamente valorizada
- Capacidade comprovada de preparar respostas relacionadas à segurança para solicitações de informações da FDA
- Domínio sólido das práticas de farmacovigilância, incluindo notificação de eventos adversos, detecção de sinais e gerenciamento de riscos
- Capacidade comprovada de avaliar e interpretar dados de eventos adversos
- Familiaridade com estruturas regulatórias internacionais, incluindo os requisitos da EMA e da PMDA