Kyverna Therapeutics — біотехнологічна та фармацевтична компанія клінічної стадії, що розробляє клітинні терапії для лікування аутоімунних захворювань. Дослідження компанії зосереджені на підходах із використанням CAR-T-клітин, спрямованих на лікування захворювань, зумовлених B-клітинами, і потенційне досягнення тривалої ремісії без необхідності подальшої терапії. Основний препарат-кандидат компанії, KYV-101, проходить клінічні випробування для лікування таких захворювань, як розсіяний склероз, міастенія гравіс, системна склеродермія та вовчаковий нефрит. Портфель Kyverna охоплює аутологічні й алогенні CAR-T-клітинні терапії, підтримуючи роботу компанії у сфері досліджень і розробки методів лікування аутоімунних захворювань.
Старший спеціаліст із підготовки контрактної документації з безпеки — фармаконагляд
Контрактна роль, пов’язана з підготовкою документації з фармаконагляду для клітинних методів лікування аутоімунних захворювань компанії Kyverna Therapeutics. Робота охоплює відповіді FDA, оцінювання безпеки, матеріали для консультативних комітетів та інші регуляторні документи.
Опис
- Готувати ґрунтовні звіти з оцінювання безпеки, зокрема оцінювання потенційних сигналів безпеки
- Готувати відповіді на інформаційні запити FDA
- Створювати основну довідкову інформацію з безпеки та обґрунтування для розділів маркування, присвячених безпеці
- Розробляти презентаційні матеріали для внутрішніх і зовнішніх нарад із питань безпеки, зокрема засідань консультативних комітетів FDA
- Співпрацювати з міжфункціональними командами для забезпечення повноти й узгодженості описів та аналізів безпеки
- Підтримувати оцінювання співвідношення користь–ризик, підготовку планів управління ризиками та розроблення матеріалів із безпеки для клінічних документів і документів із безпеки, таких як IB і CSR
- Готувати, переглядати, форматувати й підтримувати СОПи та робочі інструкції, пов’язані з безпекою
- Забезпечувати відповідність СОПів застосовним регуляторним вимогам і внутрішнім стандартам якості
- Брати участь у заходах із підготовки до інспекцій
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук, фармації, сестринської справи, громадського здоров’я або спорідненої наукової дисципліни; докторська підготовка буде перевагою
- Щонайменше вісім років досвіду в медичному написанні або науці про безпеку, включно зі значним досвідом роботи з документами з безпеки, клінічними чи регуляторними документами
- Практичний досвід підготовки документів для оцінювання сигналів безпеки
- Досвід розроблення матеріалів для консультативних комітетів FDA буде вагомою перевагою
- Підтверджена здатність готувати відповіді з питань безпеки на інформаційні запити FDA
- Глибоке знання практик фармаконагляду, включно зі звітуванням про небажані явища, виявленням сигналів та управлінням ризиками
- Підтверджена здатність оцінювати й інтерпретувати дані про небажані явища
- Знання міжнародних регуляторних вимог, зокрема вимог EMA та PMDA