Kyverna Therapeutics yra klinikinės stadijos biotechnologijų ir farmacijos įmonė, kurianti ląstelių terapijas autoimuninėms ligoms gydyti. Jos tyrimai daugiausia orientuoti į CAR T ląstelių metodus, skirtus su B ląstelėmis susijusioms ligoms gydyti ir galimai pasiekti ilgalaikę remisiją be nuolatinio gydymo. Pagrindinis bendrovės kandidatas KYV-101 klinikiniuose tyrimuose vertinamas gydant, be kita ko, išsėtinę sklerozę, generalizuotąją miasteniją, sisteminę sklerozę ir vilkligės nefritą. Kyverna kuriamų terapijų portfelį sudaro autologinės ir alogeninės CAR T ląstelių terapijos, padedančios plėtoti autoimuninių ligų tyrimus ir gydymo metodus.
Vyresnysis sutartinis vaistų saugumo rašytojas – farmakologinis budrumas
Sutartinė pozicija, orientuota į Kyverna Therapeutics autoimuninių ląstelių terapijų farmakologinio budrumo dokumentaciją. Darbas apima atsakymus FDA, saugumo vertinimus, patariamojo komiteto medžiagą ir susijusius reguliacinius dokumentus.
Aprašymas
- Rengti išsamias saugumo vertinimo ataskaitas, įskaitant galimų saugumo signalų vertinimą
- Rengti atsakymus į FDA informacijos užklausas
- Kurti pagrindinę saugumo referentinę informaciją ir pagrindimą vaistų ženklinimo saugumo skyriams
- Rengti pristatymų skaidres vidiniams ir išoriniams saugumo susitikimams, įskaitant FDA patariamojo komiteto posėdžius
- Bendradarbiauti su įvairių funkcijų suinteresuotosiomis šalimis, kad būtų palaikomi išsamūs ir nuoseklūs saugumo aprašai bei analizės
- Padėti atlikti naudos ir rizikos vertinimus, rengti rizikos valdymo planus ir kurti saugumo turinį klinikiniams bei saugumo dokumentams, pavyzdžiui, tyrėjo brošiūroms ir klinikinių tyrimų ataskaitoms
- Rengti, peržiūrėti, formatuoti ir prižiūrėti su saugumu susijusias standartines veiklos procedūras bei darbo instrukcijas
- Užtikrinti, kad standartinės veiklos procedūros atitiktų taikomus reguliacinius reikalavimus ir vidinius kokybės standartus
- Prisidėti prie pasirengimo inspekcijoms veiklos
Reikalavimai
- Aukštesnysis išsilavinimas gyvybės mokslų, farmacijos, slaugos, visuomenės sveikatos ar susijusioje mokslo srityje; pageidautinas doktorantūros lygio pasirengimas
- Ne mažesnė nei aštuonerių metų medicininio rašymo arba saugumo mokslų patirtis, įskaitant didelę darbo su saugumo, klinikiniais ar reguliaciniais dokumentais patirtį
- Praktinė patirtis rengiant dokumentus saugumo signalams vertinti
- Patirtis rengiant medžiagą FDA patariamiesiems komitetams yra ypač vertinama
- Įrodyta gebėjimo rengti su saugumu susijusius atsakymus į FDA informacijos užklausas patirtis
- Geros farmakologinio budrumo praktikos žinios, įskaitant pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, signalų aptikimą ir rizikos valdymą
- Įrodyta gebėjimo vertinti ir interpretuoti nepageidaujamų reiškinių duomenis patirtis
- Tarptautinių reguliacinių sistemų išmanymas, įskaitant EMA ir PMDA reikalavimus