Kyverna Therapeutics ni kampuni ya teknolojia ya kibayolojia na dawa iliyo katika hatua ya majaribio ya kliniki, inayotengeneza matibabu ya seli kwa ajili ya magonjwa ya kingamwili kujishambulia. Utafiti wake unalenga mbinu za seli T za CAR zilizoundwa kushughulikia hali zinazoendeshwa na seli B na huenda zikafanikisha hali ya kudhibiti ugonjwa kwa muda mrefu bila matibabu. Dawa yake kuu inayotengenezwa, KYV-101, inatathminiwa katika majaribio ya kliniki kwa hali zikiwemo multiple sclerosis, myasthenia gravis, systemic sclerosis na lupus nephritis. Msururu wa maendeleo wa Kyverna unajumuisha matibabu ya seli T za CAR za autologous na allogeneic, yanayosaidia kazi yake katika utafiti na maendeleo ya magonjwa ya kingamwili kujishambulia.
Mwandishi Mwandamizi wa Usalama wa Mkataba – Ufuatiliaji wa Usalama wa Dawa
Nafasi ya mkataba inayolenga nyaraka za ufuatiliaji wa usalama wa dawa kwa matibabu ya seli za magonjwa ya kingamwili ya Kyverna Therapeutics. Kazi hii inajumuisha majibu kwa FDA, tathmini za usalama, nyenzo za kamati ya ushauri na nyaraka zinazohusiana za udhibiti.
Maelezo
- Kuandaa ripoti za kina za tathmini ya usalama, ikiwemo tathmini za ishara zinazoweza kuonyesha hatari za usalama
- Kuandaa rasimu za majibu kwa Maombi ya Taarifa ya FDA
- Kuunda taarifa kuu za marejeo ya usalama na mantiki ya kuunga mkono sehemu za usalama kwenye lebo
- Kuunda slaidi za uwasilishaji kwa mikutano ya ndani na nje kuhusu usalama, ikiwemo vikao vya kamati ya ushauri ya FDA
- Kushirikiana na wadau kutoka vitengo mbalimbali ili kudumisha maelezo na uchanganuzi kamili na thabiti wa usalama
- Kusaidia tathmini za faida na hatari, uandishi wa mpango wa usimamizi wa hatari na maudhui ya usalama kwa nyaraka za kliniki na usalama kama IB na CSR
- Kuandaa rasimu, kusahihisha, kupanga muundo na kudumisha SOP pamoja na maagizo ya kazi yanayohusiana na usalama
- Kuhakikisha SOP zinaendana na mahitaji yanayotumika ya udhibiti na viwango vya ndani vya ubora
- Kuchangia shughuli za maandalizi ya ukaguzi
Mahitaji
- Shahada ya juu katika sayansi ya maisha, famasia, uuguzi, afya ya umma au taaluma inayohusiana ya kisayansi; mafunzo ya udaktari wa falsafa yanapendelewa
- Angalau miaka minane ya uzoefu katika uandishi wa kimatibabu au sayansi ya usalama, pamoja na uzoefu mkubwa wa nyaraka za usalama, kliniki au udhibiti
- Uzoefu wa vitendo wa kuandaa nyaraka kwa ajili ya tathmini za ishara za usalama
- Uzoefu wa kuunda nyenzo kwa kamati za ushauri za FDA unathaminiwa sana
- Uwezo uliothibitishwa wa kuandaa majibu yanayohusiana na usalama kwa Maombi ya Taarifa ya FDA
- Uelewa thabiti wa mbinu za ufuatiliaji wa usalama wa dawa, ikiwemo kuripoti matukio mabaya, kugundua ishara na usimamizi wa hatari
- Uwezo uliothibitishwa wa kutathmini na kutafsiri data za matukio mabaya
- Ujuzi wa mifumo ya kimataifa ya udhibiti, ikiwemo mahitaji ya EMA na PMDA