Kyverna Therapeutics는 자가면역질환을 위한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오테크놀로지 및 제약 회사입니다. 이 회사는 B세포가 관여하는 질환에 대응하고 지속적인 치료 없이도 장기간 관해를 달성할 가능성을 목표로 CAR T세포 접근법을 중심으로 연구하고 있습니다. 주요 후보물질인 KYV-101은 다발성 경화증, 중증근무력증, 전신경화증, 루푸스 신염 등을 대상으로 한 임상시험에서 평가되고 있습니다. Kyverna의 개발 파이프라인에는 자가 CAR T세포 치료제와 동종 CAR T세포 치료제가 모두 포함되어 있어 자가면역질환 연구 및 개발 전반을 뒷받침합니다.
선임 계약 안전성 작성자—약물감시
Kyverna Therapeutics의 자가면역 세포 치료제를 위한 약물감시 문서화를 담당하는 계약직입니다. FDA 답변, 안전성 평가, 자문위원회 자료 및 관련 규제 문서를 작성합니다.
설명
- 잠재적 안전성 신호 평가를 포함한 철저한 안전성 평가 보고서를 작성합니다
- FDA 정보 요청에 대한 답변을 작성합니다
- 핵심 안전성 참조 정보를 작성하고 라벨 안전성 섹션을 뒷받침하는 근거를 마련합니다
- FDA 자문위원회 세션을 포함한 내부 및 외부 안전성 회의용 발표 자료를 개발합니다
- 부서 간 이해관계자와 협력하여 완전하고 일관된 안전성 서술과 분석을 유지합니다
- 유익성-위험성 평가, 위험 관리 계획 작성, IB 및 CSR과 같은 임상·안전성 문서의 안전성 콘텐츠를 지원합니다
- 안전성 관련 SOP와 업무 지침을 작성, 개정, 서식화하고 유지합니다
- SOP가 관련 규제 요건과 내부 품질 기준에 부합하도록 관리합니다
- 실사 준비 활동에 기여합니다
지원 자격
- 생명과학, 약학, 간호학, 공중보건 또는 관련 과학 분야의 고급 학위. 박사 과정 훈련 경험을 우대합니다
- 의학 문서 작성 또는 안전성 과학 분야에서 8년 이상의 경력이 있으며, 안전성·임상·규제 문서 업무 경험이 풍부해야 합니다
- 안전성 신호 평가 문서를 작성한 실무 경험이 있어야 합니다
- FDA 자문위원회 자료 개발 경험을 높이 평가합니다
- 안전성 관련 FDA 정보 요청에 대한 답변을 작성할 수 있어야 합니다
- 이상사례 보고, 신호 탐지 및 위험 관리를 포함한 약물감시 업무에 능숙해야 합니다
- 이상사례 데이터를 평가하고 해석할 수 있어야 합니다
- EMA 및 PMDA 요건을 포함한 국제 규제 체계에 익숙해야 합니다