資深合約安全撰稿人—藥物警戒
負責為 Kyverna Therapeutics 的自體免疫細胞療法撰寫藥物警戒文件的合約職位。工作包括 FDA 回覆、安全性評估、諮詢委員會資料及相關法規文件。
說明
- 制定完整的安全性評估報告，包括評估潛在安全性訊號
- 撰寫對 FDA 資訊請求的回覆
- 建立核心安全性參考資訊，並為標籤安全性章節提供支持性依據
- 為內部及外部安全性會議製作簡報，包括 FDA 諮詢委員會會議
- 與跨職能利害關係人合作，維持完整且一致的安全性敘述與分析
- 支援效益風險評估、風險管理計畫撰寫，以及 IB 和 CSR 等臨床與安全性文件中的安全性內容
- 撰寫、修訂、格式化並維護安全性相關 SOP 與工作指引
- 確保 SOP 符合適用的法規要求與內部品質標準
- 參與稽查準備工作
職位要求
- 生命科學、藥學、護理、公共衛生或相關科學領域的高等學位；具博士訓練背景者優先
- 至少八年醫學寫作或安全科學經驗，並具備豐富的安全性、臨床或法規文件工作經驗
- 具備準備安全性訊號評估文件的實務經驗
- 具備為 FDA 諮詢委員會制定資料的經驗者優先
- 具備撰寫安全性相關 FDA 資訊請求回覆的能力
- 熟悉藥物警戒實務，包括不良事件通報、訊號偵測與風險管理
- 具備評估及解讀不良事件資料的能力
- 熟悉國際法規架構，包括 EMA 和 PMDA 的要求