
Kyverna Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học và dược phẩm đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng, tập trung phát triển các liệu pháp tế bào cho bệnh tự miễn. Hoạt động nghiên cứu của công ty xoay quanh các phương pháp sử dụng tế bào CAR T nhằm điều trị những bệnh lý do tế bào B thúc đẩy và có khả năng đạt được trạng thái thuyên giảm lâu dài mà không cần tiếp tục điều trị. Ứng viên chủ lực của công ty, KYV-101, đang được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng đối với nhiều bệnh lý, bao gồm đa xơ cứng, nhược cơ, xơ cứng hệ thống và viêm thận do lupus. Danh mục phát triển của Kyverna bao gồm các liệu pháp tế bào CAR T tự thân và đồng loài, hỗ trợ hoạt động nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực bệnh tự miễn.
Chuyên viên viết tài liệu an toàn cấp cao – Cảnh giác dược
Vị trí hợp đồng tập trung vào tài liệu cảnh giác dược cho các liệu pháp tế bào tự miễn của Kyverna Therapeutics. Công việc bao gồm phản hồi FDA, đánh giá an toàn, tài liệu cho hội đồng tư vấn và các tài liệu quản lý liên quan.
Mô tả
- Xây dựng các báo cáo đánh giá an toàn toàn diện, bao gồm đánh giá các tín hiệu an toàn tiềm ẩn
- Soạn thảo phản hồi đối với Yêu cầu cung cấp thông tin của FDA
- Xây dựng thông tin tham chiếu cốt lõi về an toàn và cơ sở lập luận hỗ trợ cho các phần an toàn trên nhãn
- Xây dựng slide thuyết trình cho các cuộc họp an toàn nội bộ và bên ngoài, bao gồm các phiên họp của hội đồng tư vấn FDA
- Phối hợp với các bên liên quan liên chức năng để duy trì các nội dung tường thuật và phân tích an toàn đầy đủ, nhất quán
- Hỗ trợ đánh giá lợi ích–nguy cơ, soạn thảo kế hoạch quản lý rủi ro và nội dung an toàn cho các tài liệu lâm sàng và an toàn như IB và CSR
- Soạn thảo, chỉnh sửa, định dạng và duy trì các SOP cũng như hướng dẫn công việc liên quan đến an toàn
- Đảm bảo SOP phù hợp với các yêu cầu quản lý hiện hành và tiêu chuẩn chất lượng nội bộ
- Đóng góp vào các hoạt động chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra
Yêu cầu
- Bằng cấp nâng cao trong lĩnh vực khoa học sự sống, dược, điều dưỡng, y tế công cộng hoặc ngành khoa học liên quan; ưu tiên ứng viên được đào tạo bậc tiến sĩ
- Ít nhất tám năm kinh nghiệm viết tài liệu y khoa hoặc khoa học an toàn, với kinh nghiệm đáng kể về các tài liệu an toàn, lâm sàng hoặc quản lý
- Có kinh nghiệm thực tế trong việc chuẩn bị tài liệu đánh giá tín hiệu an toàn
- Kinh nghiệm xây dựng tài liệu cho các hội đồng tư vấn FDA được đánh giá cao
- Có khả năng đã được chứng minh trong việc chuẩn bị phản hồi liên quan đến an toàn đối với Yêu cầu cung cấp thông tin của FDA
- Nắm vững các hoạt động cảnh giác dược, bao gồm báo cáo biến cố bất lợi, phát hiện tín hiệu và quản lý rủi ro
- Có khả năng đã được chứng minh trong việc đánh giá và diễn giải dữ liệu biến cố bất lợi
- Hiểu biết về các khung pháp lý quốc tế, bao gồm các yêu cầu của EMA và PMDA