Kyverna Therapeutics je biotechnologická a farmaceutická společnost v klinické fázi vývoje, která vyvíjí buněčné terapie pro léčbu autoimunitních onemocnění. Výzkum společnosti se zaměřuje na přístupy využívající CAR-T buňky, jejichž cílem je léčba onemocnění souvisejících s B buňkami a potenciální dosažení dlouhodobé remise bez nutnosti další léčby. Hlavní kandidát společnosti, KYV-101, je hodnocen v klinických studiích u onemocnění, mezi něž patří roztroušená skleróza, myastenie gravis, systémová sklerodermie a lupusová nefritida. Portfolio společnosti Kyverna zahrnuje autologní i alogenní CAR-T buněčné terapie, které podporují její výzkum a vývoj v oblasti autoimunitních onemocnění.
Senior specialista pro tvorbu smluvní dokumentace bezpečnosti — farmakovigilance
Smluvní pozice zaměřená na dokumentaci farmakovigilance pro buněčné terapie autoimunitních onemocnění společnosti Kyverna Therapeutics. Práce zahrnuje odpovědi pro FDA, hodnocení bezpečnosti, materiály pro poradní výbory a související regulační dokumenty.
Spojené státy170 $ – 190 $ / hodina
Na dálkuSmlouvaSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaAutor obsahuPopis
- Vypracovávat komplexní zprávy o hodnocení bezpečnosti včetně hodnocení potenciálních bezpečnostních signálů
- Připravovat odpovědi na informační požadavky FDA
- Vytvářet základní referenční informace o bezpečnosti a podpůrné odůvodnění pro části označení týkající se bezpečnosti
- Připravovat prezentační materiály pro interní a externí jednání o bezpečnosti včetně zasedání poradních výborů FDA
- Spolupracovat s mezioborovými zainteresovanými stranami na zajištění úplných a konzistentních popisů a analýz bezpečnosti
- Podporovat hodnocení poměru přínosů a rizik, tvorbu plánů řízení rizik a přípravu obsahu týkajícího se bezpečnosti pro klinické dokumenty a dokumenty bezpečnosti, jako jsou IB a CSR
- Připravovat, revidovat, formátovat a udržovat SOP a pracovní instrukce související s bezpečností
- Udržovat SOP v souladu s příslušnými regulačními požadavky a interními standardy kvality
- Přispívat k činnostem zaměřeným na připravenost k inspekcím
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, farmacie, ošetřovatelství, veřejného zdraví nebo příbuzné vědecké disciplíně; doktorské vzdělání je výhodou
- Nejméně osm let zkušeností s tvorbou zdravotnické dokumentace nebo v oblasti bezpečnosti, včetně rozsáhlé práce s dokumenty týkajícími se bezpečnosti, klinickými nebo regulačními dokumenty
- Praktické zkušenosti s přípravou dokumentů pro hodnocení bezpečnostních signálů
- Zkušenosti s přípravou materiálů pro poradní výbory FDA jsou výraznou výhodou
- Prokázaná schopnost připravovat odpovědi týkající se bezpečnosti na informační požadavky FDA
- Velmi dobrá znalost postupů farmakovigilance včetně hlášení nežádoucích účinků, detekce signálů a řízení rizik
- Prokázaná schopnost vyhodnocovat a interpretovat údaje o nežádoucích účincích
- Znalost mezinárodních regulačních rámců včetně požadavků EMA a PMDA