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Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
51 – 200 Dipendenti
BiotecnologiaProdotti farmaceuticiScienza
Kyverna Therapeutics è un’azienda biotecnologica e farmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie cellulari per le malattie autoimmuni. La sua ricerca si concentra su approcci basati su cellule CAR T progettati per affrontare le patologie associate alle cellule B e ottenere potenzialmente una remissione duratura senza trattamento. Il principale candidato dell’azienda, KYV-101, è in fase di valutazione in studi clinici per patologie tra cui la sclerosi multipla, la miastenia gravis, la sclerosi sistemica e la nefrite lupica. La pipeline di Kyverna comprende terapie con cellule CAR T autologhe e allogeniche, a supporto delle sue attività di ricerca e sviluppo nel campo delle malattie autoimmuni.
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Offerte dell’azienda

Redattore senior di sicurezza a contratto – Farmacovigilanza

Ruolo a contratto incentrato sulla documentazione di farmacovigilanza per le terapie cellulari autoimmuni di Kyverna Therapeutics. Il lavoro comprende risposte alla FDA, valutazioni della sicurezza, materiali per comitati consultivi e documenti regolatori correlati.

USStati Uniti
170 $ – 190 $ / ora
Da remotoContrattoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseAutore di contenuti

Descrizione

  • Elaborare rapporti completi di valutazione della sicurezza, comprese le valutazioni di potenziali segnali di sicurezza
  • Redigere risposte alle richieste di informazioni della FDA
  • Creare informazioni essenziali di riferimento sulla sicurezza e la relativa motivazione a supporto delle sezioni sulla sicurezza dell’etichettatura
  • Sviluppare slide di presentazione per riunioni interne ed esterne sulla sicurezza, comprese le sessioni dei comitati consultivi della FDA
  • Collaborare con gli stakeholder interfunzionali per mantenere narrazioni e analisi sulla sicurezza complete e coerenti
  • Supportare le valutazioni rischio-beneficio, la redazione di piani di gestione del rischio e i contenuti sulla sicurezza per documenti clinici e di sicurezza, come IB e CSR
  • Redigere, rivedere, formattare e mantenere SOP e istruzioni operative relative alla sicurezza
  • Mantenere le SOP allineate ai requisiti normativi applicabili e agli standard interni di qualità
  • Contribuire alle attività di preparazione alle ispezioni

Requisiti

  • Laurea avanzata in scienze della vita, farmacia, infermieristica, sanità pubblica o disciplina scientifica affine; è preferibile una formazione dottorale
  • Almeno otto anni di esperienza nella redazione medica o nelle scienze della sicurezza, con una solida esperienza in documenti di sicurezza, clinici o regolatori
  • Esperienza pratica nella preparazione di documenti per le valutazioni dei segnali di sicurezza
  • È fortemente apprezzata l’esperienza nello sviluppo di materiali per i comitati consultivi della FDA
  • Comprovata capacità di preparare risposte relative alla sicurezza alle richieste di informazioni della FDA
  • Solida conoscenza delle pratiche di farmacovigilanza, inclusi la segnalazione degli eventi avversi, il rilevamento dei segnali e la gestione del rischio
  • Comprovata capacità di valutare e interpretare i dati sugli eventi avversi
  • Familiarità con i quadri normativi internazionali, inclusi i requisiti dell’EMA e della PMDA

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