Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics je biotehnološko in farmacevtsko podjetje v klinični razvojni fazi, ki razvija celične terapije za avtoimunske bolezni. Njene raziskave so osredotočene na pristope s celicami CAR T, namenjene zdravljenju bolezni, povezanih z limfociti B, z možnostjo doseganja dolgotrajne remisije brez nadaljnjega zdravljenja. Vodilni kandidat podjetja, KYV-101, se ocenjuje v kliničnih preskušanjih za bolezni, med drugim multiplo sklerozo, miastenijo gravis, sistemsko sklerozo in lupusni nefritis. Razvojni program podjetja Kyverna vključuje avtologne in alogenske terapije s celicami CAR T ter podpira njegovo delo na področju raziskav in razvoja zdravljenj za avtoimunske bolezni.

Višji pogodbeni pisec varnostne dokumentacije – farmakovigilanca

Pogodbena vloga, osredotočena na dokumentacijo s področja farmakovigilance za celične terapije za avtoimunske bolezni družbe Kyverna Therapeutics. Delo vključuje odgovore FDA, ocene varnosti, gradiva za svetovalne odbore in povezane regulativne dokumente.

Opis

  • Pripravljati temeljita poročila o oceni varnosti, vključno z ocenami morebitnih varnostnih signalov
  • Pripravljati odgovore na informacijske zahteve FDA
  • Ustvarjati temeljne referenčne informacije o varnosti in podporne utemeljitve za dele označevanja, povezane z varnostjo
  • Pripravljati predstavitvene diapozitive za notranja in zunanja srečanja o varnosti, vključno z zasedanji svetovalnih odborov FDA
  • Sodelovati z medfunkcijskimi deležniki pri vzdrževanju popolnih in doslednih varnostnih pripovedi ter analiz
  • Podpirati ocene razmerja med koristmi in tveganji, pripravo načrtov za obvladovanje tveganj ter varnostne vsebine za klinične in varnostne dokumente, kot sta IB in CSR
  • Pripravljati, pregledovati, oblikovati in vzdrževati SOP-je ter delovna navodila, povezana z varnostjo
  • SOP-je ohranjati skladne z veljavnimi regulativnimi zahtevami in notranjimi standardi kakovosti
  • Prispevati k dejavnostim pripravljenosti na inšpekcijske preglede

Zahteve

  • Visoka stopnja izobrazbe s področja naravoslovja, farmacije, zdravstvene nege, javnega zdravja ali sorodne znanstvene discipline; zaželena je doktorska izobrazba
  • Vsaj osem let izkušenj z medicinskim pisanjem ali znanostjo o varnosti, z obsežnim delom na varnostnih, kliničnih ali regulativnih dokumentih
  • Praktične izkušnje s pripravo dokumentov za ocenjevanje varnostnih signalov
  • Izkušnje z razvojem gradiv za svetovalne odbore FDA so zelo cenjene
  • Dokazana sposobnost priprave varnostnih odgovorov na informacijske zahteve FDA
  • Odlično poznavanje praks farmakovigilance, vključno s poročanjem o neželenih dogodkih, zaznavanjem signalov in obvladovanjem tveganj
  • Dokazana sposobnost ocenjevanja in razlage podatkov o neželenih dogodkih
  • Poznavanje mednarodnih regulativnih okvirov, vključno z zahtevami EMA in PMDA

Sorodna delovna mesta

Liberty Mutual Insurance
Liberty Mutual Insurance
TD

Audit Manager II, Global Technology Infrastructure

TD

Lead complex technology infrastructure audits at TD, assessing technology risks, controls, regulatory compliance, and audit findings. Work across a global financial institution to guide audit planning, execution, and reporting.

Odpri
Aprio

Audit Manager

Aprio

Lead audit engagements across multiple industries at Aprio, a Top 20 CPA and advisory firm. The role oversees client relationships, business development, and audit team development.

Odpri