Ang Kyverna Therapeutics ay isang biotechnology at pharmaceutical company na nasa klinikal na yugto at bumubuo ng mga cell therapy para sa mga sakit na autoimmune. Nakatuon ang pananaliksik nito sa mga pamamaraang CAR T-cell na idinisenyo upang tugunan ang mga kondisyong dulot ng B cell at posibleng makamit ang pangmatagalang remission nang walang patuloy na paggamot. Ang pangunahing kandidato ng kumpanya na KYV-101 ay sinusuri sa mga klinikal na pagsubok para sa mga kondisyong kabilang ang multiple sclerosis, myasthenia gravis, systemic sclerosis, at lupus nephritis. Kasama sa pipeline ng Kyverna ang mga autologous at allogeneic na CAR T-cell therapy, na sumusuporta sa gawain nito sa pananaliksik at pagpapaunlad para sa mga sakit na autoimmune.
Senior na Manunulat ng Kaligtasan sa Kontrata – Pharmacovigilance
Kontraktuwal na tungkuling nakatuon sa dokumentasyon ng pharmacovigilance para sa mga autoimmune cell therapy ng Kyverna Therapeutics. Kabilang sa gawain ang mga tugon sa FDA, pagsusuri sa kaligtasan, mga materyal para sa advisory committee, at iba pang kaugnay na dokumentong pangregulasyon.
Paglalarawan
- Bumuo ng masusing mga ulat sa pagsusuri ng kaligtasan, kabilang ang pagsusuri sa mga posibleng safety signal
- Gumawa ng mga draft na tugon sa Mga Kahilingan ng FDA para sa Impormasyon
- Lumikha ng pangunahing impormasyong sanggunian sa kaligtasan at suportang paliwanag para sa mga seksyong pangkaligtasan ng label
- Bumuo ng mga slide ng presentasyon para sa mga panloob at panlabas na pulong tungkol sa kaligtasan, kabilang ang mga sesyon ng FDA advisory committee
- Makipagtulungan sa mga stakeholder mula sa iba’t ibang tungkulin upang mapanatili ang kumpleto at pare-parehong mga salaysay at pagsusuri sa kaligtasan
- Suportahan ang mga pagsusuri sa benepisyo at panganib, pagsulat ng risk management plan, at nilalamang pangkaligtasan para sa mga klinikal at pangkaligtasang dokumento gaya ng IB at CSR
- Gumawa ng draft, magrebisa, mag-format, at magpanatili ng mga SOP at work instruction na may kaugnayan sa kaligtasan
- Panatilihing nakaayon ang mga SOP sa naaangkop na kinakailangan sa regulasyon at panloob na pamantayan ng kalidad
- Mag-ambag sa mga aktibidad para sa kahandaan sa inspeksyon
Mga Kinakailangan
- Advanced degree sa life sciences, parmasya, nursing, pampublikong kalusugan, o kaugnay na disiplinang siyentipiko; mas pinipili ang pagsasanay sa doktorado
- Hindi bababa sa walong taong karanasan sa medical writing o safety science, na may malawak na karanasan sa mga dokumentong pangkaligtasan, klinikal, o pangregulasyon
- Praktikal na karanasan sa paghahanda ng mga dokumento para sa mga pagsusuri ng safety signal
- Lubos na pinahahalagahan ang karanasan sa pagbuo ng mga materyal para sa FDA advisory committees
- Napatunayang kakayahang maghanda ng mga tugon na may kaugnayan sa kaligtasan sa Mga Kahilingan ng FDA para sa Impormasyon
- Mahusay na kaalaman sa mga gawain sa pharmacovigilance, kabilang ang pag-uulat ng adverse event, pagtukoy ng signal, at pamamahala ng panganib
- Napatunayang kakayahang magsuri at magbigay-kahulugan sa datos ng adverse event
- Pamilyar sa mga pandaigdigang balangkas ng regulasyon, kabilang ang mga kinakailangan ng EMA at PMDA