LogoFresh Jobs Ahead
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
51 – 200 Medarbejdere
BioteknologiLægemidlerVidenskab
Kyverna Therapeutics er en bioteknologisk og farmaceutisk virksomhed i den kliniske fase, som udvikler celleterapier til autoimmune sygdomme. Forskningen fokuserer på CAR T-celletilgange, der er udviklet til at behandle B-celledrevne sygdomme og potentielt opnå vedvarende remission uden behandling. Virksomhedens førende kandidat, KYV-101, evalueres i kliniske forsøg mod blandt andet multipel sklerose, myasthenia gravis, systemisk sklerose og lupusnefritis. Kyvernas pipeline omfatter både autologe og allogene CAR T-celleterapier, som understøtter virksomhedens arbejde med forskning og udvikling inden for autoimmune sygdomme.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior skribent inden for lægemiddelsikkerhed – farmakovigilans

Kontraktrolle med fokus på dokumentation inden for farmakovigilans for Kyverna Therapeutics’ autoimmune celleterapier. Arbejdet omfatter svar til FDA, sikkerhedsvurderinger, materialer til rådgivende komitéer og relaterede regulatoriske dokumenter.

USUSA
170 $ – 190 $ / time
FjernarbejdeKontraktSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskIndholdsforfatter

Beskrivelse

  • Udarbejde grundige sikkerhedsvurderingsrapporter, herunder evalueringer af potentielle sikkerhedssignaler
  • Udarbejde svar på informationsanmodninger fra FDA
  • Oprette centrale sikkerhedsreferenceoplysninger og den understøttende begrundelse for sikkerhedsafsnit i produktinformation
  • Udarbejde præsentationsslides til interne og eksterne sikkerhedsmøder, herunder møder i FDA’s rådgivende komitéer
  • Samarbejde med tværfunktionelle interessenter om at vedligeholde fuldstændige og konsistente sikkerhedsfortællinger og analyser
  • Understøtte benefit-risk-vurderinger, udarbejdelse af risikostyringsplaner og sikkerhedsindhold til kliniske dokumenter og sikkerhedsdokumenter såsom investigatorbrochurer og kliniske studierapporter
  • Udarbejde, revidere, formatere og vedligeholde sikkerhedsrelaterede standardprocedurer og arbejdsinstruktioner
  • Sikre, at standardprocedurerne er i overensstemmelse med gældende regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder
  • Bidrage til aktiviteter, der sikrer inspektionsberedskab

Krav

  • Videregående uddannelse inden for biovidenskab, farmaci, sygepleje, folkesundhed eller et beslægtet videnskabeligt område; ph.d.-uddannelse foretrækkes
  • Mindst otte års erfaring med medicinsk skrivning eller sikkerhedsvidenskab, herunder omfattende arbejde med sikkerhedsrelaterede, kliniske eller regulatoriske dokumenter
  • Praktisk erfaring med udarbejdelse af dokumenter til vurdering af sikkerhedssignaler
  • Erfaring med at udvikle materialer til FDA’s rådgivende komitéer vægtes højt
  • Dokumenteret evne til at udarbejde sikkerhedsrelaterede svar på informationsanmodninger fra FDA
  • Stærke kompetencer inden for farmakovigilans, herunder rapportering af bivirkninger, signaldetektion og risikostyring
  • Dokumenteret evne til at evaluere og fortolke data om bivirkninger
  • Kendskab til internationale regulatoriske rammer, herunder krav fra EMA og PMDA

Relaterede job

Thynk.Cloud

Customer Success Manager, Europa (fjernarbejde) – Thynk.Cloud

Thynk.Cloud
51 – 200 Medarbejdere
Hotel- og restaurationsbranchenLogistikRådgivning
EUDen Europæiske UnionFjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: tyskPåkrævet Sprog: engelskPåkrævet Sprog: spanskPåkrævet Sprog: franskCustomer success managerKundesucces

Vejled Thynk.Clouds hotelkunder i Europa fra produktibrugtagning til forberedelse af fornyelse. Håndtér kundernes sundhed, feedback, oplæring og værdiskabelse.

Åbn
Toppan Merrill

Platformansvarlig for Microsoft Dynamics 365 CRM

Toppan Merrill
1.001 – 5.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumMarkedsføringRådgivningSundhedsvæsen
USUSACACalifornienCOColoradoILIllinoisMAMassachusettsMNMinnesotaNYNew YorkNCNorth CarolinaOHOhioPAPennsylvaniaTXTexas
115.000 $ – 160.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskCustomer success managerKundesucces

Led visionen, køreplanen og optimeringen af Microsoft Dynamics 365 CRM hos Toppan Merrill. Forbedr den teknologi, der understøtter lovpligtige offentliggørelser og kommunikation inden for finans, jura, sundhedsvæsen og kapitalmarkeder.

Åbn
InMarket

Senior Vice President for kundesucces hos InMarket

InMarket
201 – 500 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumAnalyseMarkedsføringReklame
USUSACACalifornienCOColoradoILIllinoisMAMassachusettsMNMinnesotaNJNew JerseyVTVermont
189.156 $ – 222.694 $ / år
FjernarbejdeFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskCustomer success managerKundesucces

Lede kundesucces efter salget på tværs af Activation, Measurement og Audiences for InMarkets platform til forbrugerindsigt og markedsføring i realtid. Have ansvar for fastholdelse, vækst hos eksisterende kunder, serviceaktiviteter og teamets udvikling.

Åbn