Kyverna Therapeutics е биотехнологична и фармацевтична компания в клиничен етап на развитие, която разработва клетъчни терапии за автоимунни заболявания. Изследванията ѝ са съсредоточени върху подходи с CAR T-клетки, предназначени за лечение на състояния, обусловени от B-клетки, с потенциал за постигане на трайна ремисия без необходимост от лечение. Водещият кандидат на компанията, KYV-101, се оценява в клинични изпитвания при заболявания, сред които множествена склероза, миастения гравис, системна склероза и лупусен нефрит. Разработваната портфолио от терапии на Kyverna включва както автоложни, така и алогенни CAR T-клетъчни терапии, подкрепяйки работата ѝ в областта на изследванията и разработването на лечения за автоимунни заболявания.
Старши договорен автор на документация за безопасност – фармакологична бдителност
Договорна роля, насочена към документация по фармакологична бдителност за клетъчните терапии на Kyverna Therapeutics за автоимунни заболявания. Работата включва отговори до FDA, оценки на безопасността, материали за консултативни комитети и свързани регулаторни документи.
Описание
- Изготвяне на подробни доклади за оценка на безопасността, включително оценки на потенциални сигнали за безопасност
- Изготвяне на отговори на информационни искания от FDA
- Създаване на основна референтна информация за безопасността и обосновка в подкрепа на разделите за безопасност в продуктовата информация
- Разработване на презентационни слайдове за вътрешни и външни срещи по безопасността, включително заседания на консултативни комитети на FDA
- Партньорство с междуфункционални заинтересовани страни за поддържане на пълни и последователни разкази и анализи за безопасността
- Подпомагане на оценките на съотношението полза–риск, изготвянето на планове за управление на риска и съдържанието за безопасност в клинични и свързани с безопасността документи, като IB и CSR
- Изготвяне, преразглеждане, форматиране и поддържане на СОП и работни инструкции, свързани с безопасността
- Поддържане на СОП в съответствие с приложимите регулаторни изисквания и вътрешните стандарти за качество
- Участие в дейности за готовност за инспекции
Изисквания
- Висше образование в областта на природните науки, фармацията, медицинските сестри, общественото здраве или сродна научна дисциплина; предпочита се докторска подготовка
- Най-малко осем години опит в медицинско писане или наука за безопасността, със значителен опит в работа по документи за безопасност, клинични или регулаторни документи
- Практически опит в подготовката на документи за оценки на сигнали за безопасност
- Опитът в разработването на материали за консултативни комитети на FDA се счита за голямо предимство
- Доказана способност за подготовка на отговори, свързани с безопасността, на информационни искания от FDA
- Задълбочено познаване на практиките за фармакологична бдителност, включително съобщаване на нежелани събития, откриване на сигнали и управление на риска
- Доказана способност за оценяване и интерпретиране на данни за нежелани събития
- Познаване на международните регулаторни рамки, включително изискванията на EMA и PMDA