Kyverna Therapeutics je biotechnologická a farmaceutická spoločnosť v klinickej fáze vývoja, ktorá vyvíja bunkové terapie na liečbu autoimunitných ochorení. Jej výskum sa zameriava na prístupy využívajúce CAR T-lymfocyty určené na riešenie ochorení spôsobených B-lymfocytmi s potenciálom dosiahnuť dlhodobú remisiu bez potreby liečby. Hlavný kandidát spoločnosti, KYV-101, sa hodnotí v klinických skúšaniach pri ochoreniach vrátane sklerózy multiplex, myasténie gravis, systémovej sklerózy a lupusovej nefritídy. Vývojový program spoločnosti Kyverna zahŕňa autológne aj alogénne terapie CAR T-lymfocytmi, čím podporuje jej pôsobenie vo výskume a vývoji liečby autoimunitných ochorení.
Seniorný zmluvný autor bezpečnostnej dokumentácie – farmakovigilancia
Zmluvná pozícia zameraná na dokumentáciu z oblasti farmakovigilancie pre autoimunitné bunkové terapie spoločnosti Kyverna Therapeutics. Práca zahŕňa odpovede FDA, hodnotenia bezpečnosti, materiály pre poradné výbory a súvisiace regulačné dokumenty.
Spojené štáty170 $ – 190 $ / hodina
Na diaľkuZmluvaSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaAutor obsahuPopis
- Vypracúvať podrobné správy o hodnotení bezpečnosti vrátane posudzovania potenciálnych bezpečnostných signálov
- Pripravovať odpovede na informačné žiadosti FDA
- Vytvárať základné referenčné informácie o bezpečnosti a podporné odôvodnenia pre časti označenia týkajúce sa bezpečnosti
- Pripravovať prezentačné snímky na interné a externé stretnutia o bezpečnosti vrátane zasadnutí poradných výborov FDA
- Spolupracovať s medzifunkčnými zainteresovanými stranami na udržiavaní úplných a konzistentných bezpečnostných naratívov a analýz
- Podporovať hodnotenia pomeru prínosu a rizika, tvorbu plánov riadenia rizík a prípravu bezpečnostného obsahu pre klinické a bezpečnostné dokumenty, ako sú IB a CSR
- Pripravovať, revidovať, formátovať a udržiavať štandardné operačné postupy a pracovné pokyny súvisiace s bezpečnosťou
- Udržiavať SOP v súlade s platnými regulačnými požiadavkami a internými normami kvality
- Prispievať k aktivitám zameraným na pripravenosť na inšpekcie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie druhého alebo tretieho stupňa v oblasti prírodných vied, farmácie, ošetrovateľstva, verejného zdravotníctva alebo príbuzného vedeckého odboru; uprednostňuje sa doktorandské vzdelanie
- Najmenej osem rokov skúseností s medicínskym písaním alebo bezpečnostnou vedou vrátane významnej práce na bezpečnostných, klinických alebo regulačných dokumentoch
- Praktické skúsenosti s prípravou dokumentov na hodnotenie bezpečnostných signálov
- Skúsenosti s tvorbou materiálov pre poradné výbory FDA sú výraznou výhodou
- Preukázaná schopnosť pripravovať odpovede súvisiace s bezpečnosťou na informačné žiadosti FDA
- Dobrá znalosť postupov farmakovigilancie vrátane hlásenia nežiaducich udalostí, detekcie signálov a riadenia rizík
- Preukázaná schopnosť hodnotiť a interpretovať údaje o nežiaducich udalostiach
- Znalosť medzinárodných regulačných rámcov vrátane požiadaviek EMA a PMDA