Kyverna Therapeutics to firma biotechnologiczna i farmaceutyczna na etapie badań klinicznych, która opracowuje terapie komórkowe stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Badania firmy koncentrują się na podejściach wykorzystujących komórki CAR-T, zaprojektowanych z myślą o leczeniu chorób zależnych od limfocytów B i potencjalnym osiągnięciu trwałej remisji bez konieczności dalszego leczenia. Główny kandydat firmy, KYV-101, jest oceniany w badaniach klinicznych dotyczących między innymi stwardnienia rozsianego, miastenii, twardziny układowej i toczniowego zapalenia nerek. W ramach swojego portfolio Kyverna rozwija zarówno autologiczne, jak i allogeniczne terapie CAR-T, wspierając badania i rozwój metod leczenia chorób autoimmunologicznych.
Starszy specjalista ds. tworzenia kontraktowej dokumentacji bezpieczeństwa — nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Stanowisko kontraktowe związane z dokumentacją dotyczącą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla komórkowych terapii chorób autoimmunologicznych firmy Kyverna Therapeutics. Praca obejmuje odpowiedzi dla FDA, oceny bezpieczeństwa, materiały dla komitetów doradczych oraz powiązane dokumenty regulacyjne.
Stany Zjednoczone170 $ – 190 $ / godzina
ZdalnieKontraktSeniorLeadWymagany Język: angielskiAutor treściOpis
- Opracowywać kompleksowe raporty z oceny bezpieczeństwa, w tym oceny potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa
- Przygotowywać odpowiedzi na zapytania informacyjne FDA
- Tworzyć podstawowe informacje referencyjne dotyczące bezpieczeństwa oraz uzasadnienie dla sekcji informacji o bezpieczeństwie w materiałach dotyczących produktu
- Opracowywać prezentacje na wewnętrzne i zewnętrzne spotkania dotyczące bezpieczeństwa, w tym posiedzenia komitetów doradczych FDA
- Współpracować z interesariuszami z różnych obszarów w celu zapewnienia kompletności i spójności opisów oraz analiz bezpieczeństwa
- Wspierać oceny stosunku korzyści do ryzyka, opracowywanie planów zarządzania ryzykiem oraz przygotowywanie treści dotyczących bezpieczeństwa do dokumentów klinicznych i dokumentów bezpieczeństwa, takich jak IB i CSR
- Tworzyć, aktualizować, formatować i utrzymywać procedury SOP oraz instrukcje robocze związane z bezpieczeństwem
- Zapewniać zgodność procedur SOP z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i wewnętrznymi standardami jakości
- Wspierać działania związane z gotowością do inspekcji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, pielęgniarstwa, zdrowia publicznego lub pokrewnej dyscypliny naukowej; preferowane przygotowanie doktorskie
- Co najmniej osiem lat doświadczenia w pisaniu medycznym lub nauce o bezpieczeństwie, w tym znaczące doświadczenie w pracy nad dokumentami dotyczącymi bezpieczeństwa, dokumentami klinicznymi lub regulacyjnymi
- Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu dokumentów do oceny sygnałów bezpieczeństwa
- Doświadczenie w opracowywaniu materiałów dla komitetów doradczych FDA będzie dużym atutem
- Udokumentowana umiejętność przygotowywania odpowiedzi dotyczących bezpieczeństwa na zapytania informacyjne FDA
- Bardzo dobra znajomość praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wykrywania sygnałów i zarządzania ryzykiem
- Udokumentowana umiejętność oceny i interpretacji danych dotyczących zdarzeń niepożądanych
- Znajomość międzynarodowych ram regulacyjnych, w tym wymogów EMA i PMDA