Kyverna Therapeutics biotehnološka je i farmaceutska tvrtka u kliničkoj fazi razvoja koja razvija stanične terapije za autoimune bolesti. Njezino istraživanje usmjereno je na pristupe s CAR T-stanicama namijenjene liječenju stanja uzrokovanih B-stanicama, uz potencijal postizanja dugotrajne remisije bez potrebe za daljnjim liječenjem. Vodeći kandidat tvrtke, KYV-101, procjenjuje se u kliničkim ispitivanjima za bolesti uključujući multiplu sklerozu, mijasteniju gravis, sistemsku sklerozu i lupusni nefritis. Razvojni program tvrtke Kyverna uključuje autologne i alogene terapije CAR T-stanicama, čime podupire njezin rad na istraživanju i razvoju liječenja autoimunih bolesti.
Viši ugovorni autor sigurnosne dokumentacije – farmakovigilancija
Ugovorna uloga usmjerena na dokumentaciju iz područja farmakovigilancije za Kyverna Therapeuticsove stanične terapije za autoimune bolesti. Posao uključuje odgovore FDA-i, procjene sigurnosti, materijale za savjetodavne odbore i povezane regulatorne dokumente.
Opis
- Izrađivati temeljita izvješća o procjeni sigurnosti, uključujući procjene potencijalnih sigurnosnih signala
- Izrađivati odgovore na informacijske zahtjeve FDA-e
- Kreirati temeljne referentne informacije o sigurnosti i popratna obrazloženja za odjeljke označavanja koji se odnose na sigurnost
- Izrađivati prezentacijske slajdove za interne i vanjske sastanke o sigurnosti, uključujući sjednice savjetodavnih odbora FDA-e
- Surađivati s međufunkcionalnim dionicima kako bi se održali potpuni i dosljedni sigurnosni narativi i analize
- Podupirati procjene koristi i rizika, izradu planova upravljanja rizikom te sigurnosni sadržaj za kliničke i sigurnosne dokumente poput IB-ova i CSR-ova
- Izrađivati, revidirati, formatirati i održavati SOP-ove i radne upute povezane sa sigurnošću
- Održavati SOP-ove usklađenima s primjenjivim regulatornim zahtjevima i internim standardima kvalitete
- Doprinositi aktivnostima pripreme za inspekcije
Zahtjevi
- Napredni stupanj obrazovanja iz prirodnih znanosti, farmacije, sestrinstva, javnog zdravstva ili srodne znanstvene discipline; prednost ima doktorsko obrazovanje
- Najmanje osam godina iskustva u medicinskom pisanju ili znanosti o sigurnosti, uz znatan rad na sigurnosnim, kliničkim ili regulatornim dokumentima
- Praktično iskustvo u pripremi dokumenata za procjene sigurnosnih signala
- Iskustvo u izradi materijala za savjetodavne odbore FDA-e posebno je cijenjeno
- Dokazana sposobnost pripreme sigurnosnih odgovora na informacijske zahtjeve FDA-e
- Izvrsno poznavanje farmakovigilancijskih praksi, uključujući prijavljivanje neželjenih događaja, otkrivanje signala i upravljanje rizikom
- Dokazana sposobnost procjene i tumačenja podataka o neželjenim događajima
- Poznavanje međunarodnih regulatornih okvira, uključujući zahtjeve EMA-e i PMDA-e