Kyverna Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมที่อยู่ในระยะพัฒนาทางคลินิก โดยมุ่งพัฒนาการรักษาด้วยเซลล์สำหรับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง งานวิจัยของบริษัทมุ่งเน้นแนวทางการใช้เซลล์ CAR T เพื่อจัดการกับภาวะที่ขับเคลื่อนโดยเซลล์บี และอาจช่วยให้ผู้ป่วยเข้าสู่ภาวะโรคสงบได้อย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม ผู้สมัครยาหลักของบริษัท KYV-101 กำลังอยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคต่าง ๆ รวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง โรคหนังแข็งทั่วร่างกาย และโรคไตอักเสบจากลูปัส กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของ Kyverna ครอบคลุมการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ทั้งแบบใช้เซลล์ของผู้ป่วยเองและแบบเซลล์จากผู้บริจาค เพื่อสนับสนุนงานวิจัยและพัฒนาโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง
นักเขียนเอกสารความปลอดภัยอาวุโส – เภสัชเฝ้าระวัง
งานสัญญาจ้างที่มุ่งเน้นการจัดทำเอกสารด้านเภสัชเฝ้าระวังสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกันตนเองของ Kyverna Therapeutics งานนี้ครอบคลุมการตอบกลับ FDA การประเมินความปลอดภัย เอกสารสำหรับคณะกรรมการที่ปรึกษา และเอกสารด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
รายละเอียด
- จัดทำรายงานการประเมินความปลอดภัยอย่างละเอียด รวมถึงการประเมินสัญญาณความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น
- ร่างคำตอบต่อคำขอข้อมูลจาก FDA
- จัดทำข้อมูลอ้างอิงหลักด้านความปลอดภัยและเหตุผลสนับสนุนสำหรับส่วนความปลอดภัยบนฉลาก
- จัดทำสไลด์นำเสนอสำหรับการประชุมด้านความปลอดภัยทั้งภายในและภายนอก รวมถึงการประชุมของคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA
- ทำงานร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องจากหลายฝ่ายเพื่อรักษาเนื้อหาและการวิเคราะห์ด้านความปลอดภัยให้ครบถ้วนและสอดคล้องกัน
- สนับสนุนการประเมินประโยชน์และความเสี่ยง การจัดทำแผนบริหารความเสี่ยง และเนื้อหาด้านความปลอดภัยสำหรับเอกสารทางคลินิกและเอกสารความปลอดภัย เช่น IB และ CSR
- ร่าง แก้ไข จัดรูปแบบ และดูแล SOP รวมถึงคำแนะนำการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย
- ดูแลให้ SOP สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานคุณภาพภายใน
- มีส่วนร่วมในกิจกรรมเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาขั้นสูงด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชศาสตร์ การพยาบาล สาธารณสุข หรือสาขาวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง โดยพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับผู้มีการฝึกอบรมระดับปริญญาเอก
- มีประสบการณ์อย่างน้อยแปดปีด้านการเขียนเอกสารทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ความปลอดภัย โดยมีผลงานจำนวนมากเกี่ยวกับเอกสารด้านความปลอดภัย ด้านคลินิก หรือด้านกฎระเบียบ
- มีประสบการณ์ปฏิบัติจริงในการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการประเมินสัญญาณความปลอดภัย
- ให้คุณค่าเป็นอย่างมากกับประสบการณ์ในการจัดทำเอกสารสำหรับคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการจัดเตรียมคำตอบด้านความปลอดภัยต่อคำขอข้อมูลจาก FDA
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับแนวปฏิบัติด้านเภสัชเฝ้าระวัง รวมถึงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การตรวจจับสัญญาณ และการบริหารความเสี่ยง
- มีความสามารถที่พิสูจน์ได้ในการประเมินและตีความข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- คุ้นเคยกับกรอบการกำกับดูแลระหว่างประเทศ รวมถึงข้อกำหนดของ EMA และ PMDA