Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics est une entreprise de biotechnologie et pharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies cellulaires pour les maladies auto-immunes. Ses recherches portent sur des approches utilisant des cellules CAR T conçues pour traiter les affections liées aux cellules B et permettre potentiellement une rémission durable sans traitement. Le principal candidat de l’entreprise, KYV-101, est évalué dans le cadre d’essais cliniques pour des maladies telles que la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la sclérodermie systémique et la néphrite lupique. Le portefeuille de Kyverna comprend des thérapies par cellules CAR T autologues et allogéniques, soutenant ses activités de recherche et de développement dans le domaine des maladies auto-immunes.

Rédacteur senior en sécurité sous contrat – Pharmacovigilance

Mission sous contrat axée sur la documentation de pharmacovigilance pour les thérapies cellulaires auto-immunes de Kyverna Therapeutics. Le travail comprend les réponses à la FDA, les évaluations de sécurité, les supports de comités consultatifs et les documents réglementaires associés.

Description

  • Élaborer des rapports complets d’évaluation de la sécurité, y compris l’évaluation de signaux de sécurité potentiels
  • Rédiger des réponses aux demandes d’informations de la FDA
  • Créer les informations essentielles de référence en matière de sécurité et la justification étayant les sections de sécurité de l’étiquetage
  • Élaborer des diapositives de présentation pour les réunions internes et externes consacrées à la sécurité, notamment les sessions des comités consultatifs de la FDA
  • Collaborer avec les parties prenantes transverses afin de maintenir des analyses et des argumentaires de sécurité complets et cohérents
  • Soutenir les évaluations bénéfice-risque, la rédaction de plans de gestion des risques et le contenu de sécurité des documents cliniques et de sécurité tels que les IB et les CSR
  • Rédiger, réviser, mettre en forme et maintenir les SOP et instructions de travail liés à la sécurité
  • Veiller à l’alignement des SOP sur les exigences réglementaires applicables et les normes internes de qualité
  • Contribuer aux activités de préparation aux inspections

Exigences

  • Diplôme avancé en sciences de la vie, pharmacie, soins infirmiers, santé publique ou discipline scientifique connexe ; une formation doctorale est souhaitée
  • Au moins huit ans d’expérience en rédaction médicale ou en sciences de la sécurité, avec une expérience significative des documents de sécurité, cliniques ou réglementaires
  • Expérience pratique de la préparation de documents pour les évaluations de signaux de sécurité
  • L’expérience de l’élaboration de supports pour les comités consultatifs de la FDA est fortement appréciée
  • Aptitude démontrée à préparer des réponses liées à la sécurité aux demandes d’informations de la FDA
  • Excellente maîtrise des pratiques de pharmacovigilance, notamment la déclaration des événements indésirables, la détection des signaux et la gestion des risques
  • Aptitude avérée à évaluer et interpréter les données relatives aux événements indésirables
  • Connaissance des cadres réglementaires internationaux, notamment des exigences de l’EMA et de la PMDA

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