Kyverna Therapeutics ir klīniskās izstrādes posma biotehnoloģiju un farmācijas uzņēmums, kas izstrādā šūnu terapijas autoimūno slimību ārstēšanai. Uzņēmuma pētījumi galvenokārt koncentrējas uz CAR T šūnu pieejām, kuru mērķis ir ārstēt ar B šūnām saistītas slimības un potenciāli panākt ilgstošu remisiju bez ārstēšanas turpināšanas. Uzņēmuma vadošais kandidāts KYV-101 tiek vērtēts klīniskajos pētījumos tādu slimību gadījumā kā multiplā skleroze, miastēnija gravis, sistēmiskā skleroze un lupusnefrīts. Kyverna izstrādes portfelī ietilpst gan autologas, gan alogēnas CAR T šūnu terapijas, veicinot darbu autoimūno slimību pētniecībā un ārstēšanas izstrādē.
Vecākais līgumdarba drošuma rakstnieks – farmakovigilance
Līgumdarba pozīcija, kas vērsta uz Kyverna Therapeutics autoimūno šūnu terapiju farmakovigilances dokumentāciju. Darbs ietver atbildes FDA, drošuma novērtējumus, konsultatīvās komitejas materiālus un saistītos regulatīvos dokumentus.
Apraksts
- Sagatavot visaptverošus drošuma novērtējuma ziņojumus, tostarp iespējamo drošuma signālu izvērtējumus
- Sagatavot atbildes uz FDA informācijas pieprasījumiem
- Izveidot pamatinformāciju par drošumu un pamatojumu zāļu marķējuma drošuma sadaļām
- Sagatavot prezentāciju slaidus iekšējām un ārējām drošuma sanāksmēm, tostarp FDA konsultatīvās komitejas sesijām
- Sadarboties ar dažādu funkciju ieinteresētajām personām, lai uzturētu pilnīgus un konsekventus drošuma aprakstus un analīzes
- Atbalstīt ieguvuma un riska novērtēšanu, riska pārvaldības plānu izstrādi un drošuma satura sagatavošanu klīniskajiem un drošuma dokumentiem, piemēram, pētnieka brošūrām un klīnisko pētījumu ziņojumiem
- Sagatavot, pārskatīt, formatēt un uzturēt ar drošumu saistītās standarta darbības procedūras un darba instrukcijas
- Nodrošināt standarta darbības procedūru atbilstību piemērojamajām regulatīvajām prasībām un iekšējiem kvalitātes standartiem
- Piedalīties gatavības inspekcijām pasākumos
Prasības
- Augstākā izglītība dzīvības zinātnēs, farmācijā, māszinībās, sabiedrības veselībā vai saistītā zinātnes jomā; priekšroka tiek dota doktora līmeņa izglītībai
- Vismaz astoņu gadu pieredze medicīniskajā rakstīšanā vai drošuma zinātnē, tostarp nozīmīga pieredze darbā ar drošuma, klīniskajiem vai regulatīvajiem dokumentiem
- Praktiska pieredze dokumentu sagatavošanā drošuma signālu novērtēšanai
- Pieredze materiālu izstrādē FDA konsultatīvajām komitejām tiek īpaši novērtēta
- Pierādīta spēja sagatavot ar drošumu saistītas atbildes uz FDA informācijas pieprasījumiem
- Lieliskas zināšanas par farmakovigilances praksi, tostarp ziņošanu par nevēlamiem notikumiem, signālu atklāšanu un riska pārvaldību
- Pierādīta spēja novērtēt un interpretēt nevēlamo notikumu datus
- Starptautisko regulatīvo sistēmu pārzināšana, tostarp EMA un PMDA prasības