Kyverna Therapeutics on kliinisen vaiheen bioteknologia- ja lääkeyhtiö, joka kehittää soluterapioita autoimmuunisairauksiin. Sen tutkimus keskittyy CAR-T-solumenetelmiin, joiden tavoitteena on hoitaa B-soluvälitteisiä sairauksia ja mahdollisesti saavuttaa pitkäkestoinen remissio ilman jatkuvaa hoitoa. Yhtiön johtavaa lääkeaihioita, KYV-101:tä, arvioidaan kliinisissä tutkimuksissa muun muassa multippeliskleroosin, myasthenia graviksen, systeemisen skleroosin ja lupusnefriitin hoidossa. Kyvernan tuotekehitysputkiin kuuluu sekä autologisia että allogeenisiä CAR-T-soluhoitoja, mikä tukee sen työtä autoimmuunisairauksien tutkimuksessa ja kehityksessä.
Kokenut sopimusperusteinen turvallisuuskirjoittaja – lääketurvatoiminta
Sopimusrooli, jossa keskitytään Kyverna Therapeuticsin autoimmuunisairauksien soluterapioiden lääketurvadokumentaatioon. Työhön kuuluu FDA-vastauksia, turvallisuusarviointeja, asiantuntijakomitean materiaaleja ja muita sääntelyasiakirjoja.
Yhdysvallat170 $ – 190 $ / tunti
EtätyöSopimusSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiSisällönkirjoittajaKuvaus
- Laadi perusteellisia turvallisuusarviointiraportteja, mukaan lukien mahdollisten turvallisuussignaalien arvioinnit
- Laadi vastauksia FDA:n tietopyyntöihin
- Luo keskeiset turvallisuusviitetiedot ja perustelut pakkausmerkintöjen turvallisuusosioille
- Laadi esityskalvoja sisäisiin ja ulkoisiin turvallisuuskokouksiin, mukaan lukien FDA:n asiantuntijakomitean istunnot
- Tee yhteistyötä eri toimintojen sidosryhmien kanssa täydellisten ja johdonmukaisten turvallisuuskuvausten ja analyysien ylläpitämiseksi
- Tue hyöty–riskiarviointeja, riskienhallintasuunnitelmien laatimista sekä turvallisuussisältöjen tuottamista kliinisiin ja turvallisuusasiakirjoihin, kuten tutkijan käsikirjoihin ja kliinisten tutkimusten raportteihin
- Laadi, tarkista, muotoile ja ylläpidä turvallisuuteen liittyviä vakiotoimintaohjeita ja työohjeita
- Pidä vakiotoimintaohjeet sovellettavien sääntelyvaatimusten ja sisäisten laatustandardien mukaisina
- Osallistu tarkastusvalmiuden kehittämiseen
Vaatimukset
- Ylempi tutkinto biotieteissä, farmasiassa, hoitotieteessä, kansanterveystieteessä tai vastaavalla luonnontieteellisellä alalla; tohtorikoulutus katsotaan eduksi
- Vähintään kahdeksan vuoden kokemus lääketieteellisestä kirjoittamisesta tai turvallisuustieteestä sekä laaja kokemus turvallisuus-, kliinisistä tai sääntelyasiakirjoista
- Käytännön kokemus turvallisuussignaalien arviointeihin liittyvien asiakirjojen valmistelusta
- Kokemus FDA:n asiantuntijakomiteoille tarkoitettujen materiaalien laatimisesta katsotaan merkittäväksi eduksi
- Osoitettu kyky valmistella turvallisuuteen liittyviä vastauksia FDA:n tietopyyntöihin
- Vahva lääketurvatoiminnan osaaminen, mukaan lukien haittatapahtumailmoitukset, signaalien havaitseminen ja riskienhallinta
- Todistettu kyky arvioida ja tulkita haittatapahtumatietoja
- Kansainvälisten sääntelykehysten tuntemus, mukaan lukien EMA:n ja PMDA:n vaatimukset