Kyverna Therapeutics — биотехнологическая и фармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая клеточные терапии для лечения аутоиммунных заболеваний. Исследования компании сосредоточены на подходах с применением CAR-T-клеток, направленных на лечение заболеваний, обусловленных B-клетками, и потенциальное достижение длительной ремиссии без необходимости продолжения терапии. Основной препарат-кандидат компании, KYV-101, проходит клинические испытания при таких заболеваниях, как рассеянный склероз, миастения гравис, системная склеродермия и волчаночный нефрит. В портфель Kyverna входят аутологичные и аллогенные CAR-T-клеточные терапии, что поддерживает работу компании в области исследований и разработки методов лечения аутоиммунных заболеваний.
Старший специалист по подготовке контрактной документации по безопасности — фармаконадзор
Контрактная роль, связанная с подготовкой документации по фармаконадзору для клеточных методов лечения аутоиммунных заболеваний компании Kyverna Therapeutics. Работа включает ответы FDA, оценку безопасности, материалы для консультативных комитетов и другие регуляторные документы.
Описание
- Подготавливать подробные отчеты по оценке безопасности, включая оценку потенциальных сигналов безопасности
- Составлять ответы на информационные запросы FDA
- Создавать основные справочные материалы по безопасности и обоснование разделов маркировки, посвященных безопасности
- Разрабатывать презентации для внутренних и внешних совещаний по безопасности, включая заседания консультативных комитетов FDA
- Взаимодействовать с межфункциональными командами для поддержания полноты и согласованности описаний и анализов безопасности
- Участвовать в оценке соотношения польза–риск, подготовке планов управления рисками и разработке материалов по безопасности для клинических документов и документов по безопасности, таких как IB и CSR
- Готовить, пересматривать, форматировать и поддерживать СОПы и рабочие инструкции, связанные с безопасностью
- Обеспечивать соответствие СОПов применимым регуляторным требованиям и внутренним стандартам качества
- Участвовать в мероприятиях по обеспечению готовности к инспекциям
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, фармации, сестринского дела, общественного здравоохранения или смежной научной дисциплины; предпочтительно наличие докторской подготовки
- Не менее восьми лет опыта в области медицинского письма или науки о безопасности, включая значительный опыт работы с документами по безопасности, клиническими или регуляторными документами
- Практический опыт подготовки документов для оценки сигналов безопасности
- Опыт разработки материалов для консультативных комитетов FDA будет существенным преимуществом
- Подтвержденная способность готовить ответы по вопросам безопасности на информационные запросы FDA
- Глубокое знание практик фармаконадзора, включая отчетность о нежелательных явлениях, выявление сигналов и управление рисками
- Подтвержденная способность оценивать и интерпретировать данные о нежелательных явлениях
- Знание международных регуляторных требований, включая требования EMA и PMDA