Kyverna Therapeutics är ett bioteknik- och läkemedelsföretag i klinisk fas som utvecklar cellterapier för autoimmuna sjukdomar. Forskningen fokuserar på CAR T-cellsmetoder som är utformade för att behandla B-cellsdrivna tillstånd och potentiellt uppnå varaktig remission utan fortsatt behandling. Företagets främsta läkemedelskandidat, KYV-101, utvärderas i kliniska prövningar för bland annat multipel skleros, myasthenia gravis, systemisk skleros och lupusnefrit. Kyvernas pipeline omfattar både autologa och allogena CAR T-cellsterapier, vilket stödjer företagets arbete inom forskning och utveckling av behandlingar för autoimmuna sjukdomar.
Senior skribent inom läkemedelssäkerhet – farmakovigilans
Avtalsroll med fokus på dokumentation inom farmakovigilans för Kyverna Therapeutics autoimmuna cellterapier. Arbetet omfattar svar till FDA, säkerhetsbedömningar, material för rådgivande kommittéer och relaterade regulatoriska dokument.
Beskrivning
- Utarbeta omfattande säkerhetsbedömningsrapporter, inklusive utvärderingar av potentiella säkerhetssignaler
- Utarbeta svar på informationsförfrågningar från FDA
- Skapa grundläggande säkerhetsreferensinformation och stödjande motiveringar för säkerhetsavsnitt i produktresuméer och etiketter
- Ta fram presentationsbilder för interna och externa säkerhetsmöten, inklusive möten med FDA:s rådgivande kommittéer
- Samarbeta med tvärfunktionella intressenter för att upprätthålla fullständiga och konsekventa säkerhetsberättelser och analyser
- Stödja nytta-riskbedömningar, utarbetande av riskhanteringsplaner samt säkerhetsinnehåll för kliniska dokument och säkerhetsdokument, såsom prövarhandböcker och kliniska studierapporter
- Utarbeta, revidera, formatera och underhålla säkerhetsrelaterade standardrutiner och arbetsinstruktioner
- Säkerställa att standardrutinerna överensstämmer med tillämpliga regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder
- Bidra till aktiviteter för inspektionsberedskap
Krav
- Avancerad examen inom biovetenskap, farmaci, omvårdnad, folkhälsa eller ett närliggande vetenskapligt område; doktorandutbildning är meriterande
- Minst åtta års erfarenhet av medicinskt skrivande eller säkerhetsvetenskap, med omfattande arbete med säkerhetsrelaterade, kliniska eller regulatoriska dokument
- Praktisk erfarenhet av att förbereda dokument för bedömning av säkerhetssignaler
- Erfarenhet av att ta fram material för FDA:s rådgivande kommittéer är starkt meriterande
- Dokumenterad förmåga att utarbeta säkerhetsrelaterade svar på informationsförfrågningar från FDA
- Mycket goda kunskaper i farmakovigilans, inklusive rapportering av biverkningar, signalidentifiering och riskhantering
- Dokumenterad förmåga att utvärdera och tolka data om biverkningar
- Kännedom om internationella regulatoriska ramverk, inklusive krav från EMA och PMDA