Kyverna Therapeutics autoimmun kasalliklar uchun hujayra terapiyalarini ishlab chiqayotgan klinik bosqichdagi biotexnologiya va farmatsevtika kompaniyasidir. Uning tadqiqotlari B hujayralari bilan bog‘liq kasalliklarni nishonga olish hamda uzoq muddatli, davolashsiz remissiyaga erishish imkoniyatini ko‘zlagan CAR T-hujayra yondashuvlariga qaratilgan. Kompaniyaning asosiy nomzod preparati KYV-101 ko‘p skleroz, miasteniya gravis, tizimli skleroz va qizil yugurik nefrit kabi kasalliklar bo‘yicha klinik sinovlarda baholanmoqda. Kyverna kompaniyasining ishlab chiqish dasturiga autoimmun kasalliklarni tadqiq etish va rivojlantirish ishlarini qo‘llab-quvvatlovchi autologik va allogenik CAR T-hujayra terapiyalari kiradi.
Farmakovigilans bo‘yicha katta shartnoma asosidagi xavfsizlik yozuvchisi
Kyverna Therapeutics kompaniyasining autoimmun hujayra terapiyalari uchun farmakovigilans hujjatlariga yo‘naltirilgan shartnoma asosidagi lavozim. Ish FDA so‘rovlariga javoblar, xavfsizlik baholashlari, maslahat qo‘mitasi materiallari va tegishli tartibga soluvchi hujjatlarni o‘z ichiga oladi.
Tavsif
- Potensial xavfsizlik signallarini baholashni o‘z ichiga olgan batafsil xavfsizlik baholash hisobotlarini ishlab chiqish
- FDA Axborot so‘rovlariga javob loyihalarini tayyorlash
- Yorliqdagi xavfsizlik bo‘limlari uchun asosiy xavfsizlik ma’lumotnomasi va uni qo‘llab-quvvatlovchi asoslarni yaratish
- FDA maslahat qo‘mitasi sessiyalarini ham o‘z ichiga olgan ichki va tashqi xavfsizlik yig‘ilishlari uchun taqdimot slaydlarini ishlab chiqish
- To‘liq va izchil xavfsizlik bayonotlari hamda tahlillarini ta’minlash uchun turli funksiyalardagi manfaatdor tomonlar bilan hamkorlik qilish
- Xavf-foyda baholashlarini, xavflarni boshqarish rejasi yozilishini va IB hamda CSR kabi klinik va xavfsizlik hujjatlari uchun xavfsizlik mazmunini qo‘llab-quvvatlash
- Xavfsizlikka oid SOP va ish yo‘riqnomalarini tayyorlash, qayta ko‘rib chiqish, formatlash va yangilab borish
- SOP hujjatlarining amaldagi tartibga soluvchi talablar va ichki sifat standartlariga muvofiqligini ta’minlash
- Inspeksiyaga tayyorgarlik faoliyatiga hissa qo‘shish
Talablar
- Hayot fanlari, farmatsiya, hamshiralik, jamoat salomatligi yoki tegishli ilmiy yo‘nalishda oliy daraja; doktorlik tayyorgarligi ma’qul
- Tibbiy yozuv yoki xavfsizlik fanida kamida sakkiz yillik tajriba, shuningdek xavfsizlik, klinik yoki tartibga soluvchi hujjatlar bilan katta hajmda ishlash tajribasi
- Xavfsizlik signallarini baholash uchun hujjatlar tayyorlash bo‘yicha amaliy tajriba
- FDA maslahat qo‘mitalari uchun materiallar ishlab chiqish tajribasi yuqori baholanadi
- FDA Axborot so‘rovlariga xavfsizlikka oid javoblar tayyorlash qobiliyati
- Nojo‘ya hodisalar haqida hisobot berish, signallarni aniqlash va xavflarni boshqarishni o‘z ichiga olgan farmakovigilans amaliyotlarini mukammal bilish
- Nojo‘ya hodisalar ma’lumotlarini baholash va talqin qilish bo‘yicha tasdiqlangan qobiliyat
- EMA va PMDA talablari kabi xalqaro tartibga soluvchi tizimlar bilan tanishlik