Kyverna Therapeuticsは、自己免疫疾患を対象とした細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー・製薬企業です。同社は、B細胞が関与する疾患への対応と、治療を継続せずに持続的な寛解を実現する可能性を目指し、CAR T細胞療法を中心に研究しています。主力候補薬であるKYV-101は、多発性硬化症、重症筋無力症、全身性強皮症、ループス腎炎などを対象とした臨床試験で評価されています。Kyvernaの開発パイプラインには、自家CAR T細胞療法と他家CAR T細胞療法の両方が含まれており、自己免疫疾患の研究開発を幅広く支えています。
シニア契約安全性ライター—ファーマコビジランス
Kyverna Therapeuticsの自己免疫細胞療法に関するファーマコビジランス文書を担当する契約職です。FDAへの回答、安全性評価、諮問委員会資料、関連する規制文書の作成を行います。
仕事内容
- 潜在的な安全性シグナルの評価を含む、詳細な安全性評価報告書を作成する
- FDAの情報請求に対する回答を作成する
- 中核となる安全性参照情報を作成し、添付文書の安全性セクションに関する根拠を整備する
- FDA諮問委員会会合を含む、社内外の安全性会議向けプレゼンテーション資料を作成する
- 部門横断的な関係者と連携し、完全で一貫した安全性の説明と分析を維持する
- ベネフィット・リスク評価、リスク管理計画の作成、IBやCSRなどの臨床・安全性文書における安全性コンテンツを支援する
- 安全性関連のSOPおよび業務手順書を作成、改訂、書式設定、維持する
- SOPを適用される規制要件および社内品質基準に適合させる
- 査察準備活動に貢献する
応募要件
- 生命科学、薬学、看護学、公衆衛生、または関連する科学分野の上級学位。博士課程での訓練経験が望ましい
- 医学ライティングまたは安全性科学で8年以上の経験があり、安全性、臨床、または規制文書に関する豊富な実務経験があること
- 安全性シグナル評価向け文書の作成経験
- FDA諮問委員会向け資料の作成経験があれば特に歓迎
- 安全性関連のFDA情報請求への回答を作成できること
- 有害事象報告、シグナル検出、リスク管理を含むファーマコビジランス実務に精通していること
- 有害事象データを評価・解釈できること
- EMAおよびPMDAの要件を含む国際的な規制枠組みに精通していること