Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics
Kyverna Therapeutics er et bioteknologisk og farmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler celleterapier for autoimmune sykdommer. Forskningen er rettet mot CAR T-celletilnærminger utviklet for å behandle B-celledrevne tilstander og potensielt oppnå varig remisjon uten videre behandling. Selskapets ledende kandidat, KYV-101, evalueres i kliniske studier for blant annet multippel sklerose, myasthenia gravis, systemisk sklerose og lupusnefritt. Kyvernas pipeline omfatter både autologe og allogene CAR T-celleterapier, noe som støtter selskapets arbeid med forskning og utvikling innen autoimmune sykdommer.

Senior skribent innen legemiddelsikkerhet – legemiddelovervåking

Kontraktsrolle med fokus på dokumentasjon innen legemiddelovervåking for Kyverna Therapeutics’ autoimmune celleterapier. Arbeidet omfatter svar til FDA, sikkerhetsvurderinger, materiale til rådgivende komiteer og relaterte regulatoriske dokumenter.

Beskrivelse

  • Utarbeide grundige sikkerhetsvurderingsrapporter, inkludert evalueringer av potensielle sikkerhetssignaler
  • Utarbeide svar på informasjonsforespørsler fra FDA
  • Utarbeide sentral sikkerhetsreferanseinformasjon og underbyggende begrunnelser for sikkerhetsavsnitt i preparatomtaler og etiketter
  • Utarbeide presentasjonsbilder til interne og eksterne sikkerhetsmøter, inkludert møter i FDA-rådgivende komiteer
  • Samarbeide med tverrfunksjonelle interessenter for å opprettholde fullstendige og konsistente sikkerhetsbeskrivelser og analyser
  • Støtte nytte-risikovurderinger, utarbeidelse av risikohåndteringsplaner og sikkerhetsinnhold til kliniske dokumenter og sikkerhetsdokumenter, som utprøverhåndbøker og kliniske studierapporter
  • Utarbeide, revidere, formatere og vedlikeholde sikkerhetsrelaterte standardprosedyrer og arbeidsinstrukser
  • Sikre at standardprosedyrene er i samsvar med gjeldende regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder
  • Bidra til aktiviteter for inspeksjonsberedskap

Krav

  • Avansert grad innen biovitenskap, farmasi, sykepleie, folkehelse eller et beslektet vitenskapelig fagområde; doktorgradsutdanning er ønskelig
  • Minst åtte års erfaring med medisinsk skriving eller sikkerhetsvitenskap, med omfattende arbeid med sikkerhetsrelaterte, kliniske eller regulatoriske dokumenter
  • Praktisk erfaring med å utarbeide dokumenter for vurdering av sikkerhetssignaler
  • Erfaring med å utvikle materiale til FDA-rådgivende komiteer er svært verdifullt
  • Dokumentert evne til å utarbeide sikkerhetsrelaterte svar på informasjonsforespørsler fra FDA
  • Svært god forståelse av legemiddelovervåking, inkludert rapportering av bivirkninger, signaldeteksjon og risikohåndtering
  • Dokumentert evne til å evaluere og tolke data om bivirkninger
  • Kjennskap til internasjonale regulatoriske rammeverk, inkludert krav fra EMA og PMDA

Relaterte jobber

Rocket Software

Programvareingeniør III, Java fullstack

Rocket Software

Utform, feilsøk og test Java-programvare på tvers av hele stakken hos Rocket Software, og bidra til produktforbedringer, nye produkter og utviklingsverktøy. Lever vedlikeholdbar, dokumentert kode og testdekning gjennom samarbeid i agile seremonier.

Åpne
Genesis Tech

Senior fullstack-produktutvikler (Node.js, AI-native)

Genesis Tech
1 001 – 5 000 Ansatte
LogistikkMarkedsføringRådgivning

Bygg backend-systemer, infrastruktur og AI-native-funksjoner for Boosters produkt for personlig digital sikkerhet. Driv produktutviklingen fra arkitektur og design til lansering og resultatanalyse.

Åpne