Regeneron
Regeneron
Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.

Leder for klinisk datahåndtering og studieledelse (fjernarbeid, USA) — Regeneron

Lede klinisk datahåndtering for komplekse studier hos Regeneron med ansvar for datakvalitet, CRO-samarbeid, databaselåsing og inspeksjonsberedskap. Rollen kombinerer studieledelse med praktisk ekspertise innen kliniske dataprosesser og leveranser.

Beskrivelse

  • Følge opp ledende dataansvarlige i tildelte studier innen klinisk datahåndtering
  • Være studieansvarlig for datahåndtering og hovedkontakt for studieteam, eksterne dataleverandører og CRO-er
  • Lede datahåndteringsaktiviteter fra studiestart til arkivering
  • Gi praktisk veiledning om eCRF- og databasedesign, datakvalitet og rapportering
  • Følge opp datakvalitetsgjennomganger og godkjenning av data før analyse eller databaselåsing
  • Håndtere dataoverføringer, avstemming av SAE/AE samt koding etter MedDRA/WHO-DD
  • Støtte overføring, låsing og arkivering av studiedatabaser
  • Samordne tidsplaner og konkurrerende frister på tvers av flere prosjekter
  • Anbefale forbedringer av datahåndteringsprosesser og dataflyt
  • Følge opp CRO-enes datahåndteringsarbeid og bekrefte at eCRF, kliniske forsøksdatabaser og elektroniske redigeringskontroller gjennomføres i henhold til SOP-er og arbeidsinstrukser
  • Identifisere og løse mangler i datakvalitet, CRO-ytelse, dokumentasjon og prosessgjennomføring
  • Dokumentere sponsorens oppfølging fra protokollgjennomgang til studieslutt
  • Gjennomgå og godkjenne studiedokumentasjon
  • Gjennomføre kvalitetsgjennomganger og aktiviteter for inspeksjonsberedskap i forbindelse med kvartalsvis IRR-etterlevelse
  • Lede datahåndteringsleveranser, tidsplaner, planer for øyeblikksbilder og låsing, statusmålinger samt bidrag på programnivå
  • Overvåke datakvalitet og utbedring av dataproblemer
  • Identifisere risikoer, utarbeide forslag til risikoreduserende tiltak og proaktivt eskalere operative problemer samt problemer med leverandører eller CRO-er
  • Gi begrenset støtte innen datahåndtering til mindre programmer

Krav

  • Bachelorgrad eller tilsvarende erfaring innen matematikk, naturvitenskap eller et beslektet fagområde
  • Minst sju års erfaring med klinisk datahåndtering innen bioteknologi-, legemiddel- eller helsesektoren
  • Avansert kompetanse innen klinisk datahåndtering
  • Erfaring med å utforme eCRF-er og databaser samt rapportere datakvalitet og databasestatus
  • Erfaring med å gjennomgå datakvalitet og godkjenne data før analyse eller databaselåsing
  • Erfaring med å håndtere dataoverføringer med CRO-er og datakilder fra tredjeparter
  • Erfaring med avstemming av SAE/AE samt koding etter MedDRA/WHO-DD
  • Erfaring med arbeid med kliniske forsøksdatabaser og elektroniske redigeringskontroller
  • Erfaring med kvalitetsgjennomganger og støtte til inspeksjonsberedskap
  • Evne til å utarbeide leveranseplaner, planer for øyeblikksbilder og låsing, målinger og statusoppdateringer
  • Evne til å overvåke datakvalitet, løse dataproblemer, identifisere risikoer, foreslå risikoreduserende tiltak og eskalere operative problemer eller problemer med leverandører eller CRO-er
  • Evne til å reise inntil 25 %

Fordeler

  • Årlig bonus eller andre insentivmuligheter
  • Aksjebaserte tildelinger
  • Pensjons- eller pensjonsspareordninger
  • Arbeidsgivermatchet 401(k)
  • Programmer for helse og velvære
  • Treningssentre på arbeidsplassen
  • Helse-, tann-, syns-, livs- og uføreforsikring
  • Betalt fri
  • Familieytelser
  • Rimelige tilpasninger i rekrutteringsprosessen når det er nødvendig

Relaterte jobber

FICO

Analytisk konsulent på begynnernivå – FICO Scores

FICO
1 001 – 5 000 Ansatte
ForsikringHelsevesenRådgivning

Utvikle prediktive modeller og beslutningsmodeller for FICOs kunder innen finansielle tjenester over hele verden. Analyser store kredittdatamengder og lever løsninger for kredittskåring ved hjelp av statistiske metoder og maskinlæring.

Åpne