Regeneron
Regeneron
Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。

臨床データマネジメント試験リードマネージャー(米国リモート)— Regeneron

Regeneronで複雑な臨床試験のデータマネジメントを統括し、データ品質、CRO連携、データベースロック、査察対応準備を監督します。 試験リーダーとしての役割と、臨床データプロセスおよび成果物に関する実務的な専門性を兼ね備えたポジションです。

仕事内容

  • 担当する臨床データマネジメント試験のリードデータマネージャーを監督する
  • データマネジメント試験リードおよび試験チーム、外部データベンダー、CROの主な窓口を務める
  • 試験開始からアーカイブまでのデータマネジメント活動を指揮する
  • eCRFおよびデータベース設計、データ品質、報告について実務的なデータマネジメント助言を提供する
  • 解析またはデータベースロック前のデータ品質レビューとデータ受入れを監督する
  • データ転送、SAE/AE照合、MedDRA/WHO-DDコーディングを管理する
  • 試験データベースの転送、ロック、アーカイブを支援する
  • 複数プロジェクトのスケジュールと競合する期限を調整する
  • データマネジメントプロセスとデータフローの改善を提案する
  • CROのデータマネジメント業務を監督し、eCRF、臨床試験データベース、電子的編集チェックの実行がSOPおよびWIに従っていることを確認する
  • データ品質、CROの業務遂行、文書、プロセス実行における不足を特定し解決する
  • プロトコルレビューから試験終了までのスポンサー監督を文書化する
  • 試験文書をレビューし承認する
  • 四半期IRR遵守のため、品質レビューと査察対応準備活動を実施する
  • データマネジメント成果物、スケジュール、スナップショットおよびロック計画、ステータス指標、プログラムレベルのインプットを主導する
  • データ品質とデータ問題の是正を監視する
  • リスクを特定し、軽減策を策定し、業務、ベンダー、CROの問題を積極的にエスカレーションする
  • 小規模プログラムに限定的なデータマネジメント支援を提供する

応募要件

  • 数学、科学、または関連分野の学士号、または同等の経験
  • バイオテクノロジー、製薬、またはヘルス関連業界で7年以上の臨床データマネジメント経験
  • 高度な臨床データマネジメントの専門知識
  • eCRFとデータベースの設計、およびデータ品質とデータベース状況の報告経験
  • データ品質をレビューし、解析またはデータベースロック前にデータを受け入れた経験
  • CROおよび第三者データソースとのデータ転送管理経験
  • SAE/AE照合およびMedDRA/WHO-DDコーディングの経験
  • 臨床試験データベースおよび電子的編集チェックの使用経験
  • 品質レビューの実施と査察対応準備の支援経験
  • 成果物スケジュール、スナップショットおよびロック計画、指標、ステータス更新を作成できること
  • データ品質を監視し、データ問題を解決し、リスクを特定し、軽減策を提案し、業務またはベンダー/CROに関する懸念をエスカレーションできること
  • 最大25%の出張が可能であること

福利厚生

  • 年間賞与またはその他のインセンティブ機会
  • 株式報酬
  • 年金または退職給付
  • 会社拠出型401(k)
  • 健康・ウェルネスプログラム
  • 敷地内フィットネスセンター
  • 医療、歯科、眼科、生命保険、障害保険
  • 有給休暇
  • 家族支援給付
  • 必要に応じた採用プロセス上の合理的配慮