„Regeneron“ yra biotechnologijų bendrovė, atrandanti, kurianti ir komercializuojanti vaistus sunkioms ir nepakankamai gydomoms ligoms. Jos tyrimai apima alergijas, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligas, neuromokslą, onkologiją, hematologiją, oftalmologiją ir retąsias ligas. Derindama biologinius tyrimus su pažangiomis technologijomis, „Regeneron“ kuria biologinius ir genetinius vaistus, skirtus sudėtingiems sveikatos priežiūros poreikiams spręsti. Siekdama gerinti pacientų priežiūrą, bendrovė taip pat pabrėžia sveikatos lygybę, atsakomybę už aplinką, mokslinį švietimą ir etišką verslo praktiką.
Klinikinių duomenų valdymo tyrimo vadovaujantis vadovas (nuotolinis darbas, JAV) — Regeneron
Vadovaukite sudėtingų Regeneron tyrimų klinikinių duomenų valdymui, prižiūrėdami duomenų kokybę, bendradarbiavimą su CRO, duomenų bazių užrakinimą ir pasirengimą patikroms. Šios pareigos apima tyrimų vadovavimą ir praktinę klinikinių duomenų procesų bei rezultatų valdymo patirtį.
Jungtinės Valstijos114 800 $ – 187 400 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųKlinikiniai tyrimaiAprašymas
- Prižiūrėti pagrindinius duomenų vadybininkus priskirtuose klinikinių duomenų valdymo tyrimuose
- Būti tyrimo duomenų valdymo vadovu ir pagrindiniu kontaktiniu asmeniu tyrimų grupėms, išoriniams duomenų tiekėjams bei CRO
- Vadovauti duomenų valdymo veiklai nuo tyrimo pradžios iki archyvavimo
- Teikti praktines rekomendacijas dėl eCRF ir duomenų bazių projektavimo, duomenų kokybės bei ataskaitų rengimo
- Prižiūrėti duomenų kokybės peržiūras ir duomenų priėmimą prieš analizę ar duomenų bazės užrakinimą
- Valdyti duomenų perdavimą, SAE/AE sutikrinimą ir MedDRA/WHO-DD kodavimą
- Padėti perduoti, užrakinti ir archyvuoti tyrimų duomenų bazes
- Derinti grafikus ir konkuruojančius terminus keliuose projektuose
- Rekomenduoti duomenų valdymo procesų ir duomenų srauto patobulinimus
- Prižiūrėti CRO duomenų valdymo darbą ir patvirtinti, kad eCRF, klinikinio tyrimo duomenų bazės bei elektroninių redagavimo patikrų vykdymas atitinka standartines veiklos procedūras ir darbo instrukcijas
- Nustatyti ir spręsti duomenų kokybės, CRO veiklos, dokumentacijos ir procesų vykdymo spragas
- Dokumentuoti užsakovo priežiūrą nuo protokolo peržiūros iki tyrimo užbaigimo
- Peržiūrėti ir patvirtinti tyrimo dokumentaciją
- Atlikti kokybės peržiūras ir pasirengimo patikroms veiklas, kad būtų laikomasi ketvirtinio IRR reikalavimų
- Vadovauti duomenų valdymo rezultatams, terminams, momentinės kopijos ir užrakinimo planams, būklės rodikliams bei programos lygmens įvestims
- Stebėti duomenų kokybę ir duomenų problemų šalinimą
- Nustatyti rizikas, parengti mažinimo pasiūlymus ir iš anksto eskaluoti veiklos, tiekėjų ar CRO problemas
- Teikti ribotą duomenų valdymo pagalbą mažoms programoms
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis arba lygiavertė patirtis matematikos, gamtos mokslų ar susijusioje srityje
- Ne mažesnė kaip septynerių metų klinikinių duomenų valdymo patirtis biotechnologijų, farmacijos ar sveikatos priežiūros sektoriuje
- Aukšto lygio klinikinių duomenų valdymo kompetencija
- Patirtis projektuojant eCRF ir duomenų bazes bei teikiant duomenų kokybės ir duomenų bazės būklės ataskaitas
- Patirtis peržiūrint duomenų kokybę ir priimant duomenis prieš analizę ar duomenų bazės užrakinimą
- Patirtis valdant duomenų perdavimą su CRO ir trečiųjų šalių duomenų šaltiniais
- Patirtis atliekant SAE/AE sutikrinimą ir koduojant pagal MedDRA/WHO-DD
- Patirtis dirbant su klinikinių tyrimų duomenų bazėmis ir elektroninėmis redagavimo patikromis
- Patirtis atliekant kokybės peržiūras ir padedant pasirengti patikroms
- Gebėjimas sudaryti rezultatų pateikimo grafikus, momentinės kopijos ir užrakinimo planus, rodiklius bei būklės atnaujinimus
- Gebėjimas stebėti duomenų kokybę, spręsti duomenų problemas, nustatyti rizikas, siūlyti jų mažinimo priemones ir eskaluoti veiklos ar tiekėjų/CRO klausimus
- Galimybė keliauti iki 25 procentų darbo laiko
Privalumai
- Metinė premija arba kitos skatinimo galimybės
- Akcijų apdovanojimai
- Pensijos arba išėjimo į pensiją išmokos
- Įmonės papildomai finansuojamas 401(k) planas
- Sveikatos ir gerovės programos
- Vietoje įrengti treniruoklių centrai
- Medicininis, dantų, regėjimo, gyvybės ir neįgalumo draudimas
- Apmokamas laisvas laikas
- Šeimai skirtos paramos išmokos
- Prireikus suteikiamos tinkamos sąlygos įdarbinimo procese