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Regeneron
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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das Arzneimittel für schwere und vernachlässigte Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Forschungsgebiet des Unternehmens umfasst Allergien, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Neurowissenschaften, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und seltene Erkrankungen. Durch die Verbindung biologischer Forschung mit fortschrittlicher Technologie entwickelt Regeneron biologische Arzneimittel und genetische Therapien, die auf komplexe gesundheitliche Bedürfnisse zugeschnitten sind. Darüber hinaus betont das Unternehmen gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Verantwortung, wissenschaftliche Bildung und ethische Unternehmenspraktiken als Teil seiner umfassenderen Mission, die Patientenversorgung voranzubringen.
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Stellen im Unternehmen

Manager für klinisches Datenmanagement und Studienleitung (Remote, USA) — Regeneron

Leitung des klinischen Datenmanagements für komplexe Studien bei Regeneron mit Verantwortung für Datenqualität, CRO-Zusammenarbeit, Datenbanksperren und Inspektionsbereitschaft. Die Position verbindet Studienleitung mit praktischer Expertise in klinischen Datenprozessen und deren Ergebnissen.

USVereinigte Staaten
114.800 $ – 187.400 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung

Beschreibung

  • Leitung der verantwortlichen Data Manager in den zugewiesenen Studien im klinischen Datenmanagement
  • Als Studienleitung im Datenmanagement und zentrale Ansprechperson für Studienteams, externe Datenanbieter und CROs fungieren
  • Datenmanagement-Aktivitäten von der Studieninitiierung bis zur Archivierung steuern
  • Praxisnahe Beratung zu eCRF- und Datenbankdesign, Datenqualität und Berichterstattung geben
  • Datenqualitätsprüfungen und die Datenabnahme vor der Analyse oder Datenbanksperre überwachen
  • Datenübertragungen, SAE/AE-Abgleich sowie die Kodierung nach MedDRA und WHO-DD steuern
  • Datenbankübertragungen, -sperren und Archivierung von Studien unterstützen
  • Zeitpläne und konkurrierende Fristen über mehrere Projekte hinweg koordinieren
  • Verbesserungen an Datenmanagementprozessen und Datenflüssen empfehlen
  • Die Datenmanagement-Arbeit von CROs überwachen und sicherstellen, dass eCRF, klinische Studiendatenbank und elektronische Edit Checks gemäß SOPs und Arbeitsanweisungen umgesetzt werden
  • Lücken bei Datenqualität, CRO-Leistung, Dokumentation und Prozessausführung erkennen und beheben
  • Die Sponsoraufsicht von der Protokollprüfung bis zum Studienabschluss dokumentieren
  • Studiendokumentation prüfen und genehmigen
  • Qualitätsprüfungen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft für die vierteljährliche IRR-Compliance durchführen
  • Datenmanagement-Ergebnisse, Zeitpläne, Snapshot- und Sperrpläne, Statuskennzahlen sowie Beiträge auf Programmebene leiten
  • Datenqualität und die Behebung von Datenproblemen überwachen
  • Risiken erkennen, Vorschläge zu deren Minderung entwickeln und operative, Anbieter- oder CRO-Probleme proaktiv eskalieren
  • Begrenzte Unterstützung im Datenmanagement für kleinere Programme leisten

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Mathematik, Naturwissenschaften oder einer verwandten Fachrichtung
  • Mindestens sieben Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement in der Biotechnologie-, Pharma- oder Gesundheitsbranche
  • Fortgeschrittene Kenntnisse im klinischen Datenmanagement
  • Erfahrung mit dem Design von eCRFs und Datenbanken sowie der Berichterstattung zu Datenqualität und Datenbankstatus
  • Erfahrung mit der Prüfung der Datenqualität und der Datenabnahme vor der Analyse oder Datenbanksperre
  • Erfahrung mit der Verwaltung von Datenübertragungen mit CROs und Drittanbietern von Daten
  • Erfahrung mit SAE/AE-Abgleich und der Kodierung nach MedDRA und WHO-DD
  • Erfahrung mit klinischen Studiendatenbanken und elektronischen Edit Checks
  • Erfahrung mit Qualitätsprüfungen und der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
  • Fähigkeit, Zeitpläne für Ergebnisse, Snapshot- und Sperrpläne, Kennzahlen und Statusaktualisierungen zu erstellen
  • Fähigkeit, Datenqualität zu überwachen, Datenprobleme zu beheben, Risiken zu erkennen, Minderungsmaßnahmen vorzuschlagen und operative Anliegen oder Anliegen zu Anbietern bzw. CROs zu eskalieren
  • Bereitschaft zu Reisen von bis zu 25 %

Zusatzleistungen

  • Jahresbonus oder andere Anreizmöglichkeiten
  • Beteiligungsprogramme
  • Altersvorsorge- oder Rentenleistungen
  • Vom Unternehmen bezuschusste 401(k)-Altersvorsorge
  • Gesundheits- und Wellnessprogramme
  • Fitnesscenter vor Ort
  • Kranken-, Zahn-, Seh-, Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung
  • Bezahlte Freistellung
  • Unterstützungsleistungen für Familien
  • Angemessene Anpassungen im Bewerbungsprozess, sofern erforderlich

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