Regeneron est une entreprise de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des médicaments destinés aux maladies graves et insuffisamment prises en charge. Ses recherches couvrent les allergies, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. En associant recherche biologique et technologies avancées, Regeneron travaille sur des médicaments biologiques et génétiques conçus pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise met également en avant l’équité en santé, la responsabilité environnementale, l’éducation scientifique et les pratiques d’entreprise éthiques dans le cadre de sa mission plus large visant à améliorer les soins aux patients.
Responsable principal des études de gestion des données cliniques (à distance, États-Unis) — Regeneron
Pilotez la gestion des données cliniques d’études complexes chez Regeneron, en supervisant la qualité des données, la collaboration avec les CRO, le verrouillage des bases de données et la préparation aux inspections. Le poste associe la direction d’études à une expertise pratique des processus et livrables de données cliniques.
États-Unis114 800 $ – 187 400 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Superviser les responsables principaux des données pour les études de gestion des données cliniques assignées
- Agir en tant que responsable de la gestion des données de l’étude et interlocuteur principal des équipes d’étude, des fournisseurs de données externes et des CRO
- Diriger les activités de gestion des données du lancement de l’étude jusqu’à l’archivage
- Fournir des conseils pratiques sur la conception des eCRF et des bases de données, la qualité des données et le reporting
- Superviser les revues de la qualité des données et l’acceptation des données avant l’analyse ou le verrouillage de la base de données
- Gérer les transferts de données, la réconciliation SAE/AE et le codage MedDRA/WHO-DD
- Soutenir les transferts, le verrouillage et l’archivage des bases de données d’étude
- Coordonner les calendriers et les échéances concurrentes de plusieurs projets
- Recommander des améliorations aux processus de gestion des données et aux flux de données
- Superviser le travail de gestion des données des CRO et confirmer que l’exécution des eCRF, de la base de données d’essai clinique et des contrôles électroniques de cohérence respecte les procédures opératoires standard et les instructions de travail
- Identifier et résoudre les lacunes liées à la qualité des données, à la performance des CRO, à la documentation et à l’exécution des processus
- Documenter la supervision du promoteur, de la revue du protocole à la clôture de l’étude
- Revoir et approuver la documentation de l’étude
- Effectuer des revues de qualité et des activités de préparation aux inspections pour assurer la conformité trimestrielle à l’IRR
- Diriger les livrables de gestion des données, les calendriers, les plans d’instantanés et de verrouillage, les indicateurs de statut et les contributions au niveau du programme
- Surveiller la qualité des données et la correction des problèmes de données
- Identifier les risques, élaborer des propositions d’atténuation et faire remonter proactivement les problèmes opérationnels, liés aux fournisseurs ou aux CRO
- Fournir un soutien limité en gestion des données pour les petits programmes
Exigences
- Diplôme de licence ou expérience équivalente en mathématiques, sciences ou discipline connexe
- Sept ans ou plus d’expérience en gestion des données cliniques dans le secteur des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique ou de la santé
- Expertise avancée en gestion des données cliniques
- Expérience de la conception d’eCRF et de bases de données ainsi que du reporting sur la qualité des données et le statut des bases de données
- Expérience de la revue de la qualité des données et de l’acceptation des données avant l’analyse ou le verrouillage de la base de données
- Expérience de la gestion des transferts de données avec des CRO et des sources de données tierces
- Expérience de la réconciliation SAE/AE et du codage MedDRA/WHO-DD
- Expérience des bases de données d’essais cliniques et des contrôles électroniques de cohérence
- Expérience de la réalisation de revues de qualité et du soutien à la préparation aux inspections
- Capacité à créer des calendriers de livrables, des plans d’instantanés et de verrouillage, des indicateurs et des mises à jour de statut
- Capacité à surveiller la qualité des données, résoudre les problèmes de données, identifier les risques, proposer des mesures d’atténuation et faire remonter les préoccupations opérationnelles ou liées aux fournisseurs/CRO
- Capacité à voyager jusqu’à 25 %
Avantages
- Prime annuelle ou autres possibilités d’intéressement
- Attributions d’actions
- Régimes de retraite ou prestations de retraite
- Plan 401(k) avec contribution de l’entreprise
- Programmes de santé et de bien-être
- Centres de remise en forme sur site
- Assurances médicale, dentaire, optique, vie et invalidité
- Congés payés
- Avantages favorisant le soutien aux familles
- Aménagements raisonnables du processus de recrutement lorsque nécessaire