Regeneron
Regeneron
Regeneron — біотехнологічна компанія, що відкриває, розробляє та виводить на ринок лікарські препарати для лікування тяжких і недостатньо досліджених захворювань. Її дослідження охоплюють алергію, серцево-судинні та метаболічні захворювання, неврологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та рідкісні захворювання. Поєднуючи біологічні дослідження з передовими технологіями, Regeneron працює над біологічними та генетичними препаратами, покликаними розв’язувати складні медичні завдання. Компанія також наголошує на рівності доступу до медичної допомоги, екологічній відповідальності, науковій освіті та етичних корпоративних практиках як складових ширшої місії з покращення допомоги пацієнтам.

Керівник напряму клінічного управління даними досліджень — Regeneron

Керуйте клінічним управлінням даними складних досліджень у Regeneron, відповідаючи за якість даних, взаємодію з CRO, блокування баз даних і готовність до інспекцій. Посада поєднує керівництво дослідженнями з практичною експертизою у процесах і результатах клінічного управління даними.

Опис

  • Координувати роботу провідних менеджерів із даних у призначених дослідженнях із клінічного управління даними
  • Виступати керівником із управління даними дослідження та основною контактною особою для дослідницьких команд, зовнішніх постачальників даних і CRO
  • Керувати заходами з управління даними від початку дослідження до архівування
  • Надавати практичні рекомендації щодо управління даними, зокрема проєктування електронних форм CRF і баз даних, якості даних та звітності
  • Контролювати перевірки якості даних і приймання даних до аналізу або блокування бази даних
  • Керувати передаванням даних, узгодженням SAE/AE та кодуванням за MedDRA/WHO-DD
  • Підтримувати передавання, блокування й архівування баз даних досліджень
  • Координувати графіки та конкуруючі дедлайни в кількох проєктах
  • Рекомендувати вдосконалення процесів управління даними та потоків даних
  • Контролювати роботу CRO з управління даними й підтверджувати, що виконання електронних форм CRF, клінічної бази даних та електронних перевірок редагування відповідає СОП і робочим інструкціям
  • Виявляти й усувати прогалини в якості даних, роботі CRO, документації та виконанні процесів
  • Документувати нагляд спонсора від перегляду протоколу до завершення дослідження
  • Перевіряти та затверджувати документацію дослідження
  • Проводити перевірки якості та заходи з підготовки до інспекцій для дотримання вимог щоквартального IRR
  • Керувати результатами управління даними, графіками, планами створення знімків і блокування, статусними показниками та внесками на рівні програми
  • Контролювати якість даних і виправлення проблем із даними
  • Виявляти ризики, розробляти пропозиції щодо їх зниження та завчасно ескалувати операційні проблеми, а також проблеми з постачальниками або CRO
  • Надавати обмежену підтримку з управління даними для невеликих програм

Вимоги

  • Ступінь бакалавра або еквівалентний досвід у математиці, природничих науках чи суміжній дисципліні
  • Щонайменше сім років досвіду в клінічному управлінні даними в біотехнологічній, фармацевтичній галузі або сфері охорони здоров’я
  • Розвинена експертиза у клінічному управлінні даними
  • Досвід проєктування електронних форм CRF і баз даних, а також звітування про якість даних і статус бази даних
  • Досвід перевірки якості даних і приймання даних до аналізу або блокування бази даних
  • Досвід управління передаванням даних із CRO та сторонніх джерел даних
  • Досвід узгодження SAE/AE та кодування за MedDRA/WHO-DD
  • Досвід роботи з базами даних клінічних досліджень і електронними перевірками редагування
  • Досвід проведення перевірок якості та підтримки готовності до інспекцій
  • Здатність створювати графіки результатів, плани створення знімків і блокування, показники та оновлення статусу
  • Здатність контролювати якість даних, усувати проблеми з даними, виявляти ризики, пропонувати заходи щодо їх зниження та ескалувати операційні питання або проблеми з постачальниками/CRO
  • Готовність до відряджень до 25%

Переваги

  • Щорічний бонус або інші можливості заохочувальних виплат
  • Програми надання акцій
  • Пенсійні або інші програми забезпечення після виходу на пенсію
  • 401(k) із внесками роботодавця
  • Програми підтримки здоров’я та добробуту
  • Фітнес-центри на території компанії
  • Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя та інвалідності
  • Оплачувана відпустка
  • Програми підтримки сім’ї
  • Розумні умови та пристосування під час процесу найму за потреби