Regeneron è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza farmaci per patologie gravi e ancora poco trattate. La sua ricerca spazia dalle allergie alle malattie cardiovascolari e metaboliche, dalle neuroscienze all'oncologia, dall'ematologia all'oftalmologia e alle malattie rare. Combinando la ricerca biologica con tecnologie avanzate, Regeneron sviluppa farmaci biologici e genetici pensati per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità nell'accesso alla salute, sulla responsabilità ambientale, sull'educazione scientifica e su pratiche aziendali etiche come parte della sua più ampia missione di migliorare l'assistenza ai pazienti.
Responsabile principale degli studi di gestione dei dati clinici (da remoto, Stati Uniti) — Regeneron
Guida la gestione dei dati clinici di studi complessi presso Regeneron, supervisionando la qualità dei dati, la collaborazione con le CRO, il blocco dei database e la preparazione alle ispezioni. Il ruolo combina la leadership degli studi con competenze pratiche nei processi e nei deliverable dei dati clinici.
Stati Uniti114.800 $ – 187.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Supervisionare i responsabili principali dei dati negli studi assegnati di gestione dei dati clinici
- Agire come responsabile della gestione dei dati dello studio e principale referente per i team di studio, i fornitori esterni di dati e le CRO
- Dirigere le attività di gestione dei dati dall’avvio dello studio fino all’archiviazione
- Fornire indicazioni pratiche sulla progettazione di eCRF e database, sulla qualità dei dati e sulla reportistica
- Supervisionare le revisioni della qualità dei dati e l’accettazione dei dati prima dell’analisi o del blocco del database
- Gestire i trasferimenti dei dati, la riconciliazione SAE/AE e la codifica MedDRA/WHO-DD
- Supportare i trasferimenti, il blocco e l’archiviazione dei database degli studi
- Coordinare programmi e scadenze concorrenti per più progetti
- Raccomandare miglioramenti ai processi di gestione dei dati e ai flussi di dati
- Supervisionare il lavoro di gestione dei dati delle CRO e verificare che l’esecuzione di eCRF, database degli studi clinici e controlli elettronici di modifica segua le SOP e le istruzioni di lavoro
- Identificare e risolvere lacune nella qualità dei dati, nelle prestazioni delle CRO, nella documentazione e nell’esecuzione dei processi
- Documentare la supervisione dello sponsor dalla revisione del protocollo fino alla chiusura dello studio
- Rivedere e approvare la documentazione dello studio
- Condurre revisioni di qualità e attività di preparazione alle ispezioni per la conformità trimestrale all’IRR
- Guidare i deliverable di gestione dei dati, le tempistiche, i piani di snapshot e blocco, le metriche di stato e gli input a livello di programma
- Monitorare la qualità dei dati e la risoluzione dei problemi relativi ai dati
- Identificare i rischi, sviluppare proposte di mitigazione e segnalare tempestivamente i problemi operativi, dei fornitori o delle CRO
- Fornire un supporto limitato alla gestione dei dati per i programmi di piccole dimensioni
Requisiti
- Laurea o esperienza equivalente in matematica, scienze o disciplina correlata
- Almeno sette anni di esperienza nella gestione dei dati clinici nei settori biotecnologico, farmaceutico o sanitario
- Competenza avanzata nella gestione dei dati clinici
- Esperienza nella progettazione di eCRF e database e nella reportistica sulla qualità dei dati e sullo stato dei database
- Esperienza nella revisione della qualità dei dati e nell’accettazione dei dati prima dell’analisi o del blocco del database
- Esperienza nella gestione dei trasferimenti di dati con CRO e fonti di dati di terze parti
- Esperienza nella riconciliazione SAE/AE e nella codifica MedDRA/WHO-DD
- Esperienza con database di studi clinici e controlli elettronici di modifica
- Esperienza nella conduzione di revisioni di qualità e nel supporto alla preparazione alle ispezioni
- Capacità di creare programmi dei deliverable, piani di snapshot e blocco, metriche e aggiornamenti di stato
- Capacità di monitorare la qualità dei dati, risolvere i problemi relativi ai dati, identificare i rischi, proporre misure di mitigazione e segnalare criticità operative o relative a fornitori/CRO
- Disponibilità a viaggiare fino al 25%
Benefit
- Bonus annuale o altre opportunità di incentivazione
- Assegnazioni di azioni
- Prestazioni pensionistiche o di previdenza
- Piano 401(k) con contributo aziendale corrispondente
- Programmi per la salute e il benessere
- Centri fitness in sede
- Assicurazione medica, odontoiatrica, oculistica, sulla vita e per invalidità
- Ferie e permessi retribuiti
- Prestazioni di supporto alla famiglia
- Adeguamenti ragionevoli durante il processo di selezione, quando necessari