Regeneron — биотехнологическая компания, которая открывает, разрабатывает и выводит на рынок лекарственные препараты для лечения тяжелых и недостаточно изученных заболеваний. Ее исследования охватывают аллергию, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, неврологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и редкие заболевания. Объединяя биологические исследования с передовыми технологиями, Regeneron разрабатывает биологические и генетические препараты для решения сложных медицинских задач. Компания также уделяет внимание равенству в доступе к медицинской помощи, экологической ответственности, научному просвещению и этичным корпоративным практикам в рамках своей более широкой миссии по улучшению заботы о пациентах.
Руководитель направления клинического управления данными исследований — Regeneron
Руководите клиническим управлением данными сложных исследований в Regeneron, отвечая за качество данных, взаимодействие с CRO, блокировку баз данных и готовность к инспекциям. Эта должность сочетает руководство исследованиями с практической экспертизой в процессах и результатах клинического управления данными.
Описание
- Координировать работу ведущих менеджеров по данным в назначенных исследованиях по клиническому управлению данными
- Выступать руководителем по управлению данными исследования и основным контактным лицом для исследовательских команд, внешних поставщиков данных и CRO
- Руководить мероприятиями по управлению данными от запуска исследования до архивирования
- Предоставлять практические рекомендации по управлению данными, включая проектирование электронных форм CRF и баз данных, качество данных и отчетность
- Контролировать проверки качества данных и приемку данных до анализа или блокировки базы данных
- Управлять передачей данных, сверкой SAE/AE и кодированием по MedDRA/WHO-DD
- Поддерживать передачу, блокировку и архивирование баз данных исследований
- Координировать графики и конкурирующие сроки по нескольким проектам
- Рекомендовать улучшения процессов управления данными и потоков данных
- Контролировать работу CRO по управлению данными и подтверждать, что выполнение электронных форм CRF, клинической базы данных и электронных проверок редактирования соответствует СОП и рабочим инструкциям
- Выявлять и устранять пробелы в качестве данных, работе CRO, документации и выполнении процессов
- Документировать надзор со стороны спонсора от рассмотрения протокола до завершения исследования
- Проверять и утверждать документацию исследования
- Проводить проверки качества и мероприятия по готовности к инспекциям для соблюдения требований квартального IRR
- Руководить подготовкой результатов по управлению данными, графиков, планов создания снимков и блокировки, статусных показателей и вкладов на уровне программы
- Контролировать качество данных и устранение проблем с данными
- Выявлять риски, разрабатывать предложения по их снижению и заблаговременно эскалировать операционные проблемы, а также проблемы с поставщиками или CRO
- Оказывать ограниченную поддержку по управлению данными для небольших программ
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентный опыт в математике, естественных науках или смежной области
- Не менее семи лет опыта в клиническом управлении данными в биотехнологической, фармацевтической отрасли или сфере здравоохранения
- Продвинутая экспертиза в клиническом управлении данными
- Опыт проектирования электронных форм CRF и баз данных, а также подготовки отчетов о качестве данных и статусе базы данных
- Опыт проверки качества данных и приемки данных до анализа или блокировки базы данных
- Опыт управления передачей данных с CRO и сторонними источниками данных
- Опыт сверки SAE/AE и кодирования по MedDRA/WHO-DD
- Опыт работы с базами данных клинических исследований и электронными проверками редактирования
- Опыт проведения проверок качества и поддержки готовности к инспекциям
- Умение создавать графики результатов, планы создания снимков и блокировки, показатели и обновления статуса
- Умение контролировать качество данных, устранять проблемы с данными, выявлять риски, предлагать меры по их снижению и эскалировать операционные вопросы или вопросы к поставщикам/CRO
- Готовность к командировкам до 25%
Преимущества
- Годовой бонус или другие возможности стимулирующих выплат
- Программы предоставления акций
- Пенсионные или иные программы обеспечения после выхода на пенсию
- 401(k) с взносами работодателя
- Программы поддержки здоровья и благополучия
- Фитнес-центры на территории компании
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни и инвалидности
- Оплачиваемый отпуск
- Программы поддержки семьи
- Разумные приспособления в процессе найма при необходимости