Regeneron je biotechnologická spoločnosť, ktorá objavuje, vyvíja a uvádza na trh lieky pre závažné a nedostatočne liečené ochorenia. Jej výskum zahŕňa alergie, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, neurovedu, onkológiu, hematológiu, oftalmológiu a zriedkavé ochorenia. Kombináciou biologického výskumu s pokročilými technológiami Regeneron vyvíja biologické a genetické lieky určené na riešenie komplexných potrieb zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť vo svojom širšom poslaní zameranom na zlepšovanie starostlivosti o pacientov zdôrazňuje aj rovnosť v oblasti zdravia, environmentálnu zodpovednosť, vedecké vzdelávanie a etické firemné postupy.
Vedúci manažér štúdie klinického manažmentu údajov (práca na diaľku, USA) — Regeneron
Vedie klinický manažment údajov pri komplexných štúdiách v spoločnosti Regeneron a dohliada na kvalitu údajov, spoluprácu s CRO, uzamykanie databáz a pripravenosť na kontroly. Pozícia spája vedenie štúdií s praktickými odbornými znalosťami klinických dátových procesov a výstupov.
Spojené štáty114 800 $ – 187 400 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Dohliadať na vedúcich dátových manažérov pri pridelených štúdiách klinického manažmentu údajov
- Pôsobiť ako vedúci manažér klinického manažmentu údajov pre štúdiu a hlavný kontakt pre študijné tímy, externých dodávateľov údajov a CRO
- Riadiť aktivity manažmentu údajov od začatia štúdie až po archiváciu
- Poskytovať praktické usmernenia k návrhu eCRF a databáz, kvalite údajov a reportingu
- Dohliadať na kontroly kvality údajov a akceptáciu údajov pred analýzou alebo uzamknutím databázy
- Riadiť prenosy údajov, zosúlaďovanie SAE/AE a kódovanie podľa MedDRA/WHO-DD
- Podporovať prenosy, uzamykanie a archiváciu databáz štúdií
- Koordinovať harmonogramy a konkurenčné termíny v rámci viacerých projektov
- Odporúčať zlepšenia procesov manažmentu údajov a tokov údajov
- Dohliadať na prácu CRO v oblasti manažmentu údajov a overovať, že vykonávanie eCRF, databázy klinického skúšania a elektronických kontrol úprav je v súlade so SOP a pracovnými pokynmi
- Identifikovať a riešiť nedostatky v kvalite údajov, výkone CRO, dokumentácii a realizácii procesov
- Dokumentovať dohľad sponzora od preskúmania protokolu až po ukončenie štúdie
- Preskúmavať a schvaľovať dokumentáciu štúdie
- Vykonávať kontroly kvality a aktivity na zabezpečenie pripravenosti na inšpekcie v súlade so štvrťročnou zhodou IRR
- Viesť výstupy manažmentu údajov, harmonogramy, plány snímok a uzamykania, metriky stavu a vstupy na úrovni programu
- Monitorovať kvalitu údajov a nápravu problémov s údajmi
- Identifikovať riziká, vypracúvať návrhy na ich zmiernenie a proaktívne eskalovať prevádzkové otázky, problémy s dodávateľmi alebo CRO
- Poskytovať obmedzenú podporu manažmentu údajov pre malé programy
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenné skúsenosti v matematike, prírodných vedách alebo príbuznom odbore
- Najmenej sedem rokov skúseností s klinickým manažmentom údajov v biotechnologickom, farmaceutickom alebo zdravotníckom odvetví
- Pokročilé odborné znalosti klinického manažmentu údajov
- Skúsenosti s návrhom eCRF a databáz a reportovaním kvality údajov a stavu databázy
- Skúsenosti s kontrolou kvality údajov a akceptáciou údajov pred analýzou alebo uzamknutím databázy
- Skúsenosti s riadením prenosov údajov s CRO a externými zdrojmi údajov
- Skúsenosti so zosúlaďovaním SAE/AE a kódovaním podľa MedDRA/WHO-DD
- Skúsenosti s prácou s databázami klinických skúšaní a elektronickými kontrolami úprav
- Skúsenosti s vykonávaním kontrol kvality a podporou pripravenosti na inšpekcie
- Schopnosť vytvárať harmonogramy výstupov, plány snímok a uzamykania, metriky a aktualizácie stavu
- Schopnosť monitorovať kvalitu údajov, riešiť problémy s údajmi, identifikovať riziká, navrhovať opatrenia na ich zmiernenie a eskalovať prevádzkové otázky alebo obavy týkajúce sa dodávateľov či CRO
- Schopnosť cestovať do 25 % pracovného času
Benefity
- Ročný bonus alebo iné motivačné príležitosti
- Akciové odmeny
- Dôchodkové alebo penzijné benefity
- Príspevky spoločnosti do plánu 401(k)
- Programy zdravia a well-beingu
- Fitness centrá na pracovisku
- Zdravotné, zubné, očné, životné a invalidné poistenie
- Platené voľno
- Benefity na podporu rodiny
- Primerané úpravy náborového procesu v prípade potreby