Regeneron е биотехнологична компания, която открива, разработва и предлага на пазара лекарства за сериозни и недостатъчно обслужвани заболявания. Изследователската ѝ дейност обхваща алергии, сърдечносъдови и метаболитни заболявания, невронаука, онкология, хематология, офталмология и редки заболявания. Чрез съчетаване на биологични изследвания с модерни технологии Regeneron разработва биологични и генетични лекарства, предназначени да отговорят на сложни здравни потребности. Като част от по-широката си мисия за подобряване на грижите за пациентите компанията подчертава и равнопоставеността в здравеопазването, отговорността към околната среда, научното образование и етичните корпоративни практики.
Ръководител на проучване по управление на клинични данни (дистанционна работа, САЩ) — Regeneron
Ръководите управлението на клинични данни за сложни проучвания в Regeneron, като наблюдавате качеството на данните, сътрудничеството с CRO, заключването на бази данни и готовността за инспекции. Ролята съчетава ръководство на проучвания с практически експертни познания в процесите и резултатите от управлението на клинични данни.
Съединени щати114 800 $ – 187 400 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Наблюдавате водещи мениджъри по данни в рамките на възложени проучвания за управление на клинични данни
- Действате като ръководител по управлението на данните за проучването и основно лице за контакт за проучвателните екипи, външните доставчици на данни и CRO
- Ръководите дейностите по управление на данните от започването на проучването до архивирането
- Предоставяте практически насоки относно проектирането на eCRF и бази данни, качеството на данните и отчитането
- Наблюдавате прегледите на качеството на данните и приемането на данните преди анализа или заключването на базата данни
- Управлявате трансферите на данни, съгласуването на SAE/AE и кодирането по MedDRA/WHO-DD
- Подпомагате трансфера, заключването и архивирането на базите данни на проучванията
- Координирате графици и конкуриращи се срокове по множество проекти
- Препоръчвате подобрения в процесите за управление на данните и потока на данни
- Наблюдавате работата на CRO по управление на данните и потвърждавате, че изпълнението на eCRF, базата данни на клиничното изпитване и електронните проверки за редактиране следва СОП и работните инструкции
- Идентифицирате и отстранявате пропуски в качеството на данните, представянето на CRO, документацията и изпълнението на процесите
- Документирате надзора на спонсора от прегледа на протокола до приключването на проучването
- Преглеждате и одобрявате документацията на проучването
- Извършвате прегледи на качеството и дейности за готовност за инспекции с цел тримесечно съответствие с IRR
- Ръководите резултатите от управлението на данните, сроковете, плановете за моментни снимки и заключване, показателите за статуса и входните данни на ниво програма
- Наблюдавате качеството на данните и отстраняването на проблеми с данните
- Идентифицирате рискове, разработвате предложения за ограничаването им и проактивно ескалирате оперативни въпроси или проблеми с доставчици или CRO
- Предоставяте ограничена подкрепа по управление на данните за малки програми
Изисквания
- Бакалавърска степен или равностоен опит в областта на математиката, науките или сродна дисциплина
- Седем или повече години опит в управлението на клинични данни в биотехнологичната, фармацевтичната или здравната индустрия
- Напреднали експертни познания по управление на клинични данни
- Опит в проектирането на eCRF и бази данни и отчитането на качеството на данните и състоянието на базата данни
- Опит в прегледа на качеството на данните и приемането на данни преди анализа или заключването на базата данни
- Опит в управлението на трансфери на данни с CRO и източници на данни от трети страни
- Опит със съгласуването на SAE/AE и кодирането по MedDRA/WHO-DD
- Опит с бази данни за клинични изпитвания и електронни проверки за редактиране
- Опит в извършването на прегледи на качеството и подпомагането на готовността за инспекции
- Способност за създаване на графици за резултатите, планове за моментни снимки и заключване, показатели и актуализации на статуса
- Способност за наблюдение на качеството на данните, разрешаване на проблеми с данните, идентифициране на рискове, предлагане на мерки за ограничаването им и ескалиране на оперативни или свързани с доставчици или CRO въпроси
- Способност за пътуване до 25%
Придобивки
- Годишен бонус или други възможности за стимулиране
- Награди под формата на акции
- Пенсионни или други обезщетения за пенсиониране
- 401(k) с вноски от компанията
- Програми за здраве и благополучие
- Фитнес центрове на място
- Медицинска, стоматологична, офталмологична, животозастрахователна застраховка и застраховка за инвалидност
- Платен отпуск
- Придобивки за подкрепа на семейството
- Разумни улеснения в процеса на подбор, когато са необходими