Regeneron on bioteknologiayritys, joka löytää, kehittää ja kaupallistaa lääkkeitä vakaviin ja hoitoa vaille jääviin sairauksiin. Sen tutkimus kattaa allergiat, sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntasairaudet, neurotieteen, onkologian, hematologian, silmätaudit ja harvinaissairaudet. Yhdistämällä biologisen tutkimuksen edistyneeseen teknologiaan Regeneron kehittää biologisia lääkkeitä ja geenilääkkeitä, joiden tavoitteena on vastata monimutkaisiin terveydenhuollon tarpeisiin. Yhtiö korostaa laajemmassa potilaiden hoitoa edistävässä tehtävässään myös terveyden tasa-arvoa, ympäristövastuuta, tiedekasvatusta ja eettisiä yrityskäytäntöjä.
Kliinisen tiedonhallinnan tutkimusvastaavajohtaja (etätyö, Yhdysvallat) — Regeneron
Johda Regeneronin monimutkaisten tutkimusten kliinistä tiedonhallintaa ja vastaa tiedon laadusta, yhteistyöstä CRO-kumppaneiden kanssa, tietokantojen lukitsemisesta ja tarkastusvalmiudesta. Tehtävä yhdistää tutkimusten johtamisen käytännön asiantuntemukseen kliinisen tiedonhallinnan prosesseista ja tuotoksista.
Yhdysvallat114 800 $ – 187 400 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Valvo nimettyjen kliinisen tiedonhallinnan tutkimusten johtavia tiedonhallintapäälliköitä
- Toimi tiedonhallinnan tutkimusvastaavana ja tutkimusryhmien, ulkoisten tietotoimittajien sekä CRO-kumppaneiden pääasiallisena yhteyshenkilönä
- Johda tiedonhallinnan toimintoja tutkimuksen käynnistämisestä arkistointiin
- Tarjoa käytännönläheistä ohjausta sähköisten tapauslomakkeiden ja tietokantojen suunnitteluun, tiedon laatuun ja raportointiin
- Valvo tiedon laadun tarkastuksia ja tietojen hyväksymistä ennen analyysiä tai tietokannan lukitsemista
- Hallinnoi tiedonsiirtoja, SAE/AE-tapausten täsmäytystä sekä MedDRA- ja WHO-DD-koodausta
- Tue tutkimustietokantojen siirtoja, lukitsemista ja arkistointia
- Koordinoi aikatauluja ja keskenään kilpailevia määräaikoja useissa projekteissa
- Ehdota parannuksia tiedonhallinnan prosesseihin ja tietovirtoihin
- Valvo CRO-kumppaneiden tiedonhallintatyötä ja varmista, että sähköisten tapauslomakkeiden, kliinisen tutkimustietokannan ja sähköisten muokkaustarkistusten toteutus noudattaa vakiotoimintamenettelyjä ja työohjeita
- Tunnista ja ratkaise tiedon laadun, CRO-suorituksen, dokumentaation ja prosessien toteutuksen puutteita
- Dokumentoi toimeksiantajan valvonta protokollan tarkastelusta tutkimuksen päättämiseen
- Tarkasta ja hyväksy tutkimusdokumentaatio
- Suorita laaduntarkastuksia ja tarkastusvalmiuteen liittyviä toimia neljännesvuosittaisen IRR-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi
- Johda tiedonhallinnan tuotoksia, aikatauluja, tilannekuva- ja lukitussuunnitelmia, tilamittareita sekä ohjelmatason syötteitä
- Seuraa tiedon laatua ja tietoja koskevien ongelmien korjaamista
- Tunnista riskit, laadi lieventämisehdotuksia ja eskaloi operatiiviset, toimittaja- tai CRO-ongelmat ennakoivasti
- Tarjoa rajattua tiedonhallinnan tukea pienille ohjelmille
Vaatimukset
- Ammattikorkeakoulu- tai yliopistotutkinto tai vastaava kokemus matematiikan, luonnontieteiden tai muun soveltuvan alan parissa
- Vähintään seitsemän vuoden kokemus kliinisestä tiedonhallinnasta bioteknologia-, lääke- tai terveysalalla
- Edistynyt kliinisen tiedonhallinnan asiantuntemus
- Kokemusta sähköisten tapauslomakkeiden ja tietokantojen suunnittelusta sekä tiedon laadun ja tietokannan tilan raportoinnista
- Kokemusta tiedon laadun tarkastamisesta ja tietojen hyväksymisestä ennen analyysiä tai tietokannan lukitsemista
- Kokemusta tiedonsiirtojen hallinnasta CRO-kumppaneiden ja kolmansien osapuolten tietolähteiden kanssa
- Kokemusta SAE/AE-tapausten täsmäytyksestä sekä MedDRA- ja WHO-DD-koodauksesta
- Kokemusta kliinisten tutkimustietokantojen ja sähköisten muokkaustarkistusten parissa työskentelystä
- Kokemusta laaduntarkastusten suorittamisesta ja tarkastusvalmiuden tukemisesta
- Kyky laatia tuotosten aikatauluja, tilannekuva- ja lukitussuunnitelmia, mittareita sekä tilapäivityksiä
- Kyky seurata tiedon laatua, ratkaista tietoja koskevia ongelmia, tunnistaa riskejä, ehdottaa lieventämistoimia ja eskaloida operatiivisia tai toimittaja-/CRO-huolia
- Valmius matkustaa enintään 25 prosenttia työajasta
Edut
- Vuosibonus tai muita kannustemahdollisuuksia
- Osakepalkkiot
- Eläke- tai eläkesäästöetuudet
- Yrityksen täsmäyttämä 401(k)-järjestelmä
- Terveyttä ja hyvinvointia tukevat ohjelmat
- Paikan päällä sijaitsevat kuntokeskukset
- Sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja työkyvyttömyysvakuutukset
- Palkallinen vapaa
- Perhettä tukevat etuudet
- Kohtuulliset mukautukset rekrytointiprosessiin tarvittaessa