Regeneron este o companie de biotehnologie care descoperă, dezvoltă și comercializează medicamente pentru afecțiuni grave și insuficient deservite. Cercetările sale acoperă alergiile, bolile cardiovasculare și metabolice, neuroștiința, oncologia, hematologia, oftalmologia și bolile rare. Prin combinarea cercetării biologice cu tehnologia avansată, Regeneron dezvoltă medicamente biologice și genetice concepute pentru a răspunde unor nevoi complexe de sănătate. Compania pune, de asemenea, accent pe echitatea în sănătate, responsabilitatea față de mediu, educația științifică și practicile corporative etice, ca parte a misiunii sale mai ample de a îmbunătăți îngrijirea pacienților.
Manager coordonator de studii pentru gestionarea datelor clinice (la distanță, SUA) — Regeneron
Coordonează gestionarea datelor clinice pentru studii complexe la Regeneron, supervizând calitatea datelor, colaborarea cu organizațiile de cercetare contractuale, blocarea bazelor de date și pregătirea pentru inspecții. Rolul combină coordonarea studiilor cu expertiza practică în procesele și livrabilele de date clinice.
Statele Unite ale Americii114.800 $ – 187.400 $ / an
RemoteNormă întreagăSeniorLimbă Obligatorie: englezăCercetare clinicăDescriere
- Supervizarea managerilor principali de date în studiile de gestionare a datelor clinice alocate
- Acționarea ca lider al gestionării datelor studiului și principal punct de contact pentru echipele de studiu, furnizorii externi de date și organizațiile de cercetare contractuale
- Coordonarea activităților de gestionare a datelor de la inițierea studiului până la arhivare
- Oferirea de îndrumări practice privind proiectarea eCRF și a bazelor de date, calitatea datelor și raportarea
- Supervizarea evaluărilor calității datelor și a acceptării datelor înainte de analiză sau blocarea bazei de date
- Gestionarea transferurilor de date, a reconcilierii SAE/AE și a codificării MedDRA/WHO-DD
- Sprijinirea transferului, blocării și arhivării bazelor de date ale studiilor
- Coordonarea programelor și a termenelor concurente pentru mai multe proiecte
- Recomandarea de îmbunătățiri ale proceselor de gestionare a datelor și ale fluxului de date
- Supervizarea activității de gestionare a datelor desfășurate de organizațiile de cercetare contractuale și confirmarea faptului că execuția eCRF, a bazei de date a studiului clinic și a verificărilor electronice de editare respectă SOP-urile și instrucțiunile de lucru
- Identificarea și rezolvarea lacunelor privind calitatea datelor, performanța organizațiilor de cercetare contractuale, documentația și executarea proceselor
- Documentarea supravegherii sponsorului de la revizuirea protocolului până la închiderea studiului
- Revizuirea și aprobarea documentației studiului
- Desfășurarea evaluărilor calității și a activităților de pregătire pentru inspecții în vederea conformității IRR trimestriale
- Coordonarea livrabilelor de gestionare a datelor, a termenelor, a planurilor de capturi și blocare, a indicatorilor de stare și a contribuțiilor la nivel de program
- Monitorizarea calității datelor și remedierea problemelor de date
- Identificarea riscurilor, elaborarea propunerilor de diminuare și escaladarea proactivă a problemelor operaționale sau legate de furnizori ori de organizațiile de cercetare contractuale
- Oferirea de sprijin limitat pentru gestionarea datelor în programele mici
Cerințe
- Diplomă de licență sau experiență echivalentă în matematică, științe sau un domeniu conex
- Cel puțin șapte ani de experiență în gestionarea datelor clinice în industria biotehnologică, farmaceutică sau în domeniul sănătății
- Expertiză avansată în gestionarea datelor clinice
- Experiență în proiectarea eCRF și a bazelor de date și în raportarea calității datelor și a stării bazelor de date
- Experiență în evaluarea calității datelor și acceptarea datelor înainte de analiză sau blocarea bazei de date
- Experiență în gestionarea transferurilor de date cu organizații de cercetare contractuale și surse de date terțe
- Experiență în reconcilierea SAE/AE și codificarea MedDRA/WHO-DD
- Experiență de lucru cu baze de date ale studiilor clinice și verificări electronice de editare
- Experiență în efectuarea evaluărilor calității și sprijinirea pregătirii pentru inspecții
- Capacitatea de a crea calendare pentru livrabile, planuri de capturi și blocare, indicatori și actualizări de stare
- Capacitatea de a monitoriza calitatea datelor, de a rezolva problemele de date, de a identifica riscuri, de a propune măsuri de diminuare și de a escalada preocupările operaționale sau legate de furnizori ori de organizațiile de cercetare contractuale
- Disponibilitatea de a călători până la 25%
Beneficii
- Bonus anual sau alte oportunități de stimulare
- Acordarea de acțiuni
- Beneficii de pensie sau de pensionare
- 401(k) cu contribuții egale din partea companiei
- Programe de sănătate și stare de bine
- Săli de fitness la sediu
- Asigurare medicală, stomatologică, oftalmologică, de viață și de invaliditate
- Concediu plătit
- Beneficii de sprijin pentru familie
- Adaptări rezonabile în procesul de recrutare atunci când sunt necesare