Regeneron은 중증 및 치료 수요가 충분히 충족되지 않은 질환을 위한 의약품을 발견하고 개발하며 상용화하는 생명공학 기업입니다. 연구 분야는 알레르기, 심혈관 및 대사 질환, 신경과학, 종양학, 혈액학, 안과학, 희귀질환을 아우릅니다. 생물학 연구와 첨단 기술을 결합해 복잡한 의료 수요에 대응하도록 설계된 바이오의약품과 유전 의약품을 개발합니다. 또한 환자 치료를 발전시키기 위한 더 폭넓은 사명의 일환으로 건강 형평성, 환경적 책임, 과학 교육, 윤리적 기업 활동을 강조합니다.
임상 데이터 관리 연구 리드 매니저（미국 원격）— Regeneron
Regeneron에서 복잡한 임상시험의 데이터 관리를 주도하며 데이터 품질, CRO 협업, 데이터베이스 잠금 및 실사 대비를 감독합니다. 이 직무는 연구 리더십과 임상 데이터 프로세스 및 산출물에 대한 실무 전문성을 결합합니다.
설명
- 담당 임상 데이터 관리 연구의 수석 데이터 관리자를 감독
- 데이터 관리 연구 리드이자 연구팀, 외부 데이터 공급업체 및 CRO의 주요 연락 담당자 역할 수행
- 연구 시작부터 보관까지 데이터 관리 활동 지휘
- eCRF 및 데이터베이스 설계, 데이터 품질과 보고에 대한 실무적 데이터 관리 지침 제공
- 분석 또는 데이터베이스 잠금 전에 데이터 품질 검토와 데이터 수용을 감독
- 데이터 전송, SAE/AE 조정 및 MedDRA/WHO-DD 코딩 관리
- 연구 데이터베이스 전송, 잠금 및 보관 지원
- 여러 프로젝트의 일정과 서로 충돌하는 마감일 조정
- 데이터 관리 프로세스와 데이터 흐름 개선안 제안
- CRO 데이터 관리 업무를 감독하고 eCRF, 임상시험 데이터베이스 및 전자 편집 점검 실행이 SOP와 WI를 따르는지 확인
- 데이터 품질, CRO 성과, 문서화 및 프로세스 실행의 격차를 식별하고 해결
- 프로토콜 검토부터 연구 종료까지 스폰서 감독 내용을 문서화
- 연구 문서 검토 및 승인
- 분기별 IRR 준수를 위한 품질 검토 및 실사 대비 활동 수행
- 데이터 관리 산출물, 일정, 스냅샷 및 잠금 계획, 상태 지표와 프로그램 수준 입력을 주도
- 데이터 품질과 데이터 문제 시정을 모니터링
- 위험을 식별하고 완화 방안을 수립하며 운영, 공급업체 또는 CRO 문제를 선제적으로 에스컬레이션
- 소규모 프로그램에 제한적인 데이터 관리 지원 제공
지원 자격
- 수학, 과학 또는 관련 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 경험
- 생명공학, 제약 또는 보건 관련 업계에서 7년 이상의 임상 데이터 관리 경험
- 고급 임상 데이터 관리 전문성
- eCRF 및 데이터베이스 설계와 데이터 품질 및 데이터베이스 상태 보고 경험
- 데이터 품질을 검토하고 분석 또는 데이터베이스 잠금 전에 데이터를 수용한 경험
- CRO 및 제3자 데이터 소스와의 데이터 전송 관리 경험
- SAE/AE 조정 및 MedDRA/WHO-DD 코딩 경험
- 임상시험 데이터베이스 및 전자 편집 점검 경험
- 품질 검토 수행 및 실사 대비 지원 경험
- 산출물 일정, 스냅샷 및 잠금 계획, 지표와 상태 업데이트를 작성할 수 있는 능력
- 데이터 품질을 모니터링하고 데이터 문제를 해결하며 위험을 식별하고 완화책을 제안하고 운영 또는 공급업체/CRO 우려 사항을 에스컬레이션할 수 있는 능력
- 최대 25% 출장 가능
복리후생
- 연간 보너스 또는 기타 인센티브 기회
- 주식 보상
- 연금 또는 퇴직 혜택
- 회사 매칭 401(k)
- 건강 및 웰니스 프로그램
- 사내 피트니스 센터
- 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보험
- 유급 휴가
- 가족 지원 혜택
- 필요한 경우 합리적인 채용 절차 편의 제공