Regeneron یک شرکت زیست‌فناوری است که به کشف، توسعه و تجاری‌سازی داروهایی برای بیماری‌های جدی و کمتر مورد توجه می‌پردازد. دامنه پژوهش‌های این شرکت شامل آلرژی، بیماری‌های قلبی‌عروقی و متابولیک، علوم اعصاب، سرطان‌شناسی، خون‌شناسی، چشم‌پزشکی و بیماری‌های نادر است. Regeneron با ترکیب پژوهش‌های زیستی و فناوری‌های پیشرفته، روی داروهای زیستی و ژنتیکی کار می‌کند که برای پاسخ‌گویی به نیازهای پیچیده سلامت طراحی شده‌اند. این شرکت در چارچوب مأموریت گسترده‌تر خود برای ارتقای مراقبت از بیماران، بر عدالت در سلامت، مسئولیت‌پذیری زیست‌محیطی، آموزش علمی و شیوه‌های اخلاقی شرکتی نیز تأکید دارد.
مدیر سرپرست مدیریت داده‌های بالینی مطالعه (دورکار، ایالات متحده) — رجنرون
در رجنرون، مدیریت داده‌های بالینی مطالعات پیچیده را بر عهده می‌گیرید و بر کیفیت داده، همکاری با CRO، قفل‌کردن پایگاه داده و آمادگی برای بازرسی نظارت می‌کنید. این نقش، رهبری مطالعه را با تخصص عملی در فرایندها و خروجی‌های داده‌های بالینی ترکیب می‌کند.
توضیحات
- بر مدیران ارشد داده در مطالعات تعیین‌شده مدیریت داده‌های بالینی نظارت کنید
- به‌عنوان سرپرست مدیریت داده مطالعه و رابط اصلی برای تیم‌های مطالعه، تأمین‌کنندگان بیرونی داده و CROها فعالیت کنید
- فعالیت‌های مدیریت داده را از آغاز مطالعه تا بایگانی هدایت کنید
- راهنمایی عملی درباره طراحی eCRF و پایگاه داده، کیفیت داده و گزارش‌دهی ارائه دهید
- بر بررسی‌های کیفیت داده و پذیرش داده پیش از تحلیل یا قفل پایگاه داده نظارت کنید
- انتقال داده، تطبیق SAE/AE و کدگذاری MedDRA/WHO-DD را مدیریت کنید
- از انتقال، قفل‌کردن و بایگانی پایگاه داده مطالعه پشتیبانی کنید
- برنامه‌های زمانی و مهلت‌های هم‌زمان چندین پروژه را هماهنگ کنید
- بهبود فرایندهای مدیریت داده و جریان داده را پیشنهاد دهید
- بر کار مدیریت داده CRO نظارت کنید و اطمینان یابید که اجرای eCRF، پایگاه داده کارآزمایی بالینی و بررسی‌های ویرایش الکترونیکی مطابق SOPها و WIها باشد
- شکاف‌های موجود در کیفیت داده، عملکرد CRO، مستندسازی و اجرای فرایند را شناسایی و رفع کنید
- نظارت حامی مالی را از بررسی پروتکل تا پایان مطالعه مستندسازی کنید
- مستندات مطالعه را بررسی و تأیید کنید
- برای رعایت IRR فصلی، بررسی‌های کیفیت و فعالیت‌های آمادگی برای بازرسی را انجام دهید
- هدایت خروجی‌های مدیریت داده، جدول‌های زمانی، برنامه‌های اسنپ‌شات و قفل، شاخص‌های وضعیت و ورودی‌های سطح برنامه را بر عهده بگیرید
- کیفیت داده و اصلاح مسائل داده‌ای را پایش کنید
- ریسک‌ها را شناسایی کنید، پیشنهادهای کاهش ریسک ارائه دهید و مسائل عملیاتی، تأمین‌کننده یا CRO را به‌صورت پیشگیرانه تشدید کنید
- برای برنامه‌های کوچک، پشتیبانی محدود مدیریت داده ارائه دهید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی یا تجربه معادل در ریاضیات، علوم یا رشته‌ای مرتبط
- هفت سال یا بیشتر تجربه مدیریت داده‌های بالینی در صنعت زیست‌فناوری، داروسازی یا حوزه سلامت
- تخصص پیشرفته در مدیریت داده‌های بالینی
- تجربه طراحی eCRF و پایگاه‌های داده و گزارش‌دهی کیفیت داده و وضعیت پایگاه داده
- تجربه بررسی کیفیت داده و پذیرش داده پیش از تحلیل یا قفل پایگاه داده
- تجربه مدیریت انتقال داده با CROها و منابع داده شخص ثالث
- تجربه تطبیق SAE/AE و کدگذاری MedDRA/WHO-DD
- تجربه کار با پایگاه‌های داده کارآزمایی بالینی و بررسی‌های ویرایش الکترونیکی
- تجربه انجام بررسی‌های کیفیت و پشتیبانی از آمادگی برای بازرسی
- توانایی ایجاد برنامه‌های زمانی خروجی‌ها، برنامه‌های اسنپ‌شات و قفل، شاخص‌ها و به‌روزرسانی‌های وضعیت
- توانایی پایش کیفیت داده، رفع مسائل داده‌ای، شناسایی ریسک‌ها، پیشنهاد اقدامات کاهشی و تشدید نگرانی‌های عملیاتی یا مربوط به تأمین‌کننده/CRO
- توانایی سفر تا ۲۵٪
مزایا
- پاداش سالانه یا فرصت‌های تشویقی دیگر
- جوایز سهام
- مزایای بازنشستگی یا مستمری
- ۴۰۱(k) با مشارکت متناظر شرکت
- برنامه‌های سلامت و تندرستی
- مراکز تناسب اندام در محل
- بیمه درمانی، دندان‌پزشکی، بینایی، عمر و ازکارافتادگی
- مرخصی با حقوق
- مزایای حمایت از خانواده
- تسهیلات معقول در فرایند استخدام در صورت نیاز