Regeneron là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc dành cho những bệnh lý nghiêm trọng và chưa được đáp ứng đầy đủ. Hoạt động nghiên cứu của công ty bao phủ các lĩnh vực dị ứng, bệnh tim mạch và chuyển hóa, khoa học thần kinh, ung thư, huyết học, nhãn khoa và các bệnh hiếm gặp. Kết hợp nghiên cứu sinh học với công nghệ tiên tiến, Regeneron phát triển các liệu pháp sinh học và thuốc di truyền nhằm giải quyết những nhu cầu chăm sóc sức khỏe phức tạp. Công ty cũng đề cao công bằng y tế, trách nhiệm với môi trường, giáo dục khoa học và các hoạt động doanh nghiệp có đạo đức trong sứ mệnh rộng lớn hơn là cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân.
Quản lý trưởng nghiên cứu Quản lý dữ liệu lâm sàng (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ) — Regeneron
Dẫn dắt hoạt động quản lý dữ liệu lâm sàng cho các nghiên cứu phức tạp tại Regeneron, giám sát chất lượng dữ liệu, phối hợp với CRO, khóa cơ sở dữ liệu và chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra. Vai trò này kết hợp năng lực lãnh đạo nghiên cứu với chuyên môn thực tiễn về quy trình và sản phẩm bàn giao dữ liệu lâm sàng.
Hoa Kỳ114.800 $ – 187.400 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Giám sát các Quản lý dữ liệu trưởng trong những nghiên cứu quản lý dữ liệu lâm sàng được phân công
- Đóng vai trò trưởng nhóm quản lý dữ liệu nghiên cứu và là đầu mối chính cho các nhóm nghiên cứu, nhà cung cấp dữ liệu bên ngoài và CRO
- Điều hành các hoạt động quản lý dữ liệu từ khi khởi động nghiên cứu đến khi lưu trữ
- Cung cấp hướng dẫn thực tiễn về quản lý dữ liệu liên quan đến thiết kế eCRF và cơ sở dữ liệu, chất lượng dữ liệu và báo cáo
- Giám sát việc rà soát chất lượng dữ liệu và chấp thuận dữ liệu trước khi phân tích hoặc khóa cơ sở dữ liệu
- Quản lý việc chuyển dữ liệu, đối chiếu SAE/AE và mã hóa MedDRA/WHO-DD
- Hỗ trợ chuyển giao, khóa và lưu trữ cơ sở dữ liệu nghiên cứu
- Điều phối lịch trình và các thời hạn cạnh tranh giữa nhiều dự án
- Đề xuất cải tiến quy trình quản lý dữ liệu và luồng dữ liệu
- Giám sát công việc quản lý dữ liệu của CRO và xác nhận việc thực hiện eCRF, cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và kiểm tra chỉnh sửa điện tử tuân thủ SOP và WI
- Xác định và giải quyết các thiếu sót về chất lượng dữ liệu, hiệu quả hoạt động của CRO, tài liệu và việc thực hiện quy trình
- Lập tài liệu về hoạt động giám sát của bên tài trợ từ khâu rà soát đề cương đến khi kết thúc nghiên cứu
- Rà soát và phê duyệt tài liệu nghiên cứu
- Thực hiện rà soát chất lượng và các hoạt động chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra để tuân thủ IRR hằng quý
- Dẫn dắt các sản phẩm bàn giao quản lý dữ liệu, thời hạn, kế hoạch chụp nhanh và khóa dữ liệu, chỉ số trạng thái và các đầu vào cấp chương trình
- Theo dõi chất lượng dữ liệu và việc khắc phục các vấn đề dữ liệu
- Xác định rủi ro, xây dựng đề xuất giảm thiểu và chủ động chuyển cấp các vấn đề vận hành, nhà cung cấp hoặc CRO
- Cung cấp hỗ trợ quản lý dữ liệu ở mức giới hạn cho các chương trình nhỏ
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc kinh nghiệm tương đương trong lĩnh vực toán học, khoa học hoặc chuyên ngành liên quan
- Từ bảy năm kinh nghiệm trở lên trong quản lý dữ liệu lâm sàng tại ngành công nghệ sinh học, dược phẩm hoặc chăm sóc sức khỏe
- Chuyên môn nâng cao về quản lý dữ liệu lâm sàng
- Kinh nghiệm thiết kế eCRF và cơ sở dữ liệu, cũng như báo cáo chất lượng dữ liệu và trạng thái cơ sở dữ liệu
- Kinh nghiệm rà soát chất lượng dữ liệu và chấp thuận dữ liệu trước khi phân tích hoặc khóa cơ sở dữ liệu
- Kinh nghiệm quản lý việc chuyển dữ liệu với CRO và các nguồn dữ liệu bên thứ ba
- Kinh nghiệm đối chiếu SAE/AE và mã hóa MedDRA/WHO-DD
- Kinh nghiệm làm việc với cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và kiểm tra chỉnh sửa điện tử
- Kinh nghiệm thực hiện rà soát chất lượng và hỗ trợ chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra
- Khả năng lập lịch trình sản phẩm bàn giao, kế hoạch chụp nhanh và khóa dữ liệu, chỉ số và cập nhật trạng thái
- Khả năng theo dõi chất lượng dữ liệu, giải quyết vấn đề dữ liệu, xác định rủi ro, đề xuất biện pháp giảm thiểu và chuyển cấp các vấn đề vận hành hoặc liên quan đến nhà cung cấp/CRO
- Có khả năng đi công tác tối đa 25%
Phúc lợi
- Thưởng hằng năm hoặc các cơ hội nhận ưu đãi khác
- Thưởng vốn chủ sở hữu
- Phúc lợi hưu trí hoặc nghỉ hưu
- Chương trình 401(k) có đóng góp đối ứng từ công ty
- Các chương trình về sức khỏe và thể chất
- Trung tâm thể dục tại cơ sở
- Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực, nhân thọ và thương tật
- Nghỉ phép có hưởng lương
- Phúc lợi hỗ trợ gia đình
- Điều chỉnh hợp lý trong quy trình tuyển dụng khi cần thiết