
Regeneron เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ค้นคว้า พัฒนา และทำการตลาดยาสำหรับภาวะโรคร้ายแรงและโรคที่ยังขาดทางเลือกในการรักษาอย่างเพียงพอ งานวิจัยของบริษัทครอบคลุมด้านภูมิแพ้ โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึม ประสาทวิทยา มะเร็งวิทยา โลหิตวิทยา จักษุวิทยา และโรคหายาก ด้วยการผสานการวิจัยทางชีววิทยาเข้ากับเทคโนโลยีขั้นสูง Regeneron พัฒนายาชีววัตถุและยาพันธุกรรมเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม การศึกษาวิทยาศาสตร์ และการดำเนินธุรกิจอย่างมีจริยธรรม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพันธกิจโดยรวมในการยกระดับการดูแลผู้ป่วย
ผู้จัดการหัวหน้าการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก (ทำงานทางไกลในสหรัฐฯ) — Regeneron
เป็นผู้นำการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการศึกษาที่ซับซ้อนของ Regeneron โดยกำกับดูแลคุณภาพข้อมูล การทำงานร่วมกับ CRO การล็อกฐานข้อมูล และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ. บทบาทนี้ผสานการเป็นผู้นำการศึกษาเข้ากับความเชี่ยวชาญเชิงปฏิบัติด้านกระบวนการและผลงานส่งมอบข้อมูลทางคลินิก
$114,800 – $187,400 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการวิจัยทางคลินิกรายละเอียด
- กำกับดูแลผู้จัดการข้อมูลอาวุโสในโครงการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าการจัดการข้อมูลของการศึกษาและผู้ติดต่อหลักสำหรับทีมการศึกษา ผู้ให้บริการข้อมูลภายนอก และ CRO
- กำกับกิจกรรมการจัดการข้อมูลตั้งแต่เริ่มการศึกษาจนถึงการเก็บถาวร
- ให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติด้านการจัดการข้อมูลเกี่ยวกับการออกแบบ eCRF และฐานข้อมูล คุณภาพข้อมูล และการรายงาน
- กำกับการทบทวนคุณภาพข้อมูลและการยอมรับข้อมูลก่อนการวิเคราะห์หรือการล็อกฐานข้อมูล
- จัดการการถ่ายโอนข้อมูล การกระทบยอด SAE/AE และการเข้ารหัส MedDRA/WHO-DD
- สนับสนุนการถ่ายโอน การล็อก และการเก็บถาวรฐานข้อมูลการศึกษา
- ประสานตารางเวลาและกำหนดเวลาที่ทับซ้อนกันของหลายโครงการ
- เสนอแนะการปรับปรุงกระบวนการจัดการข้อมูลและการไหลของข้อมูล
- กำกับงานจัดการข้อมูลของ CRO และยืนยันว่าการดำเนินการ eCRF ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก และการตรวจสอบแก้ไขทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นไปตาม SOP และ WI
- ระบุและแก้ไขช่องว่างด้านคุณภาพข้อมูล ประสิทธิภาพของ CRO เอกสาร และการดำเนินกระบวนการ
- จัดทำเอกสารการกำกับดูแลของผู้สนับสนุนตั้งแต่การทบทวนโครงร่างการศึกษาจนถึงการปิดการศึกษา
- ทบทวนและอนุมัติเอกสารการศึกษา
- ดำเนินการทบทวนคุณภาพและกิจกรรมเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบเพื่อให้เป็นไปตาม IRR รายไตรมาส
- เป็นผู้นำด้านผลงานส่งมอบการจัดการข้อมูล กำหนดเวลา แผนสแนปช็อตและการล็อกข้อมูล ตัวชี้วัดสถานะ และข้อมูลนำเข้าระดับโครงการ
- ติดตามคุณภาพข้อมูลและการแก้ไขปัญหาข้อมูล
- ระบุความเสี่ยง จัดทำข้อเสนอเพื่อบรรเทาความเสี่ยง และยกระดับปัญหาด้านการดำเนินงาน ผู้ให้บริการ หรือ CRO อย่างเชิงรุก
- ให้การสนับสนุนด้านการจัดการข้อมูลในขอบเขตจำกัดสำหรับโครงการขนาดเล็ก
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีหรือประสบการณ์เทียบเท่าในสาขาคณิตศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อยเจ็ดปีด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ เภสัชกรรม หรือสุขภาพ
- มีความเชี่ยวชาญขั้นสูงด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก
- มีประสบการณ์ออกแบบ eCRF และฐานข้อมูล รวมถึงรายงานคุณภาพข้อมูลและสถานะฐานข้อมูล
- มีประสบการณ์ทบทวนคุณภาพข้อมูลและยอมรับข้อมูลก่อนการวิเคราะห์หรือการล็อกฐานข้อมูล
- มีประสบการณ์จัดการการถ่ายโอนข้อมูลกับ CRO และแหล่งข้อมูลจากบุคคลที่สาม
- มีประสบการณ์ด้านการกระทบยอด SAE/AE และการเข้ารหัส MedDRA/WHO-DD
- มีประสบการณ์ทำงานกับฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิกและการตรวจสอบแก้ไขทางอิเล็กทรอนิกส์
- มีประสบการณ์ดำเนินการทบทวนคุณภาพและสนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- สามารถจัดทำตารางเวลาผลงานส่งมอบ แผนสแนปช็อตและการล็อกข้อมูล ตัวชี้วัด และรายงานสถานะ
- สามารถติดตามคุณภาพข้อมูล แก้ไขปัญหาข้อมูล ระบุความเสี่ยง เสนอแนวทางบรรเทาความเสี่ยง และยกระดับข้อกังวลด้านการดำเนินงานหรือผู้ให้บริการ/CRO
- สามารถเดินทางได้สูงสุด 25%
สวัสดิการ
- โบนัสประจำปีหรือโอกาสได้รับสิ่งจูงใจอื่นๆ
- รางวัลในรูปแบบหุ้น
- สวัสดิการบำนาญหรือเกษียณอายุ
- 401(k) ที่บริษัทสมทบเงิน
- โครงการส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
- ศูนย์ออกกำลังกายในสถานที่
- ประกันสุขภาพ ทันตกรรม สายตา ชีวิต และทุพพลภาพ
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- สวัสดิการสนับสนุนครอบครัว
- การอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมในกระบวนการสรรหาเมื่อจำเป็น