Regeneron
Regeneron
Regeneron เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ค้นคว้า พัฒนา และทำการตลาดยาสำหรับภาวะโรคร้ายแรงและโรคที่ยังขาดทางเลือกในการรักษาอย่างเพียงพอ งานวิจัยของบริษัทครอบคลุมด้านภูมิแพ้ โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึม ประสาทวิทยา มะเร็งวิทยา โลหิตวิทยา จักษุวิทยา และโรคหายาก ด้วยการผสานการวิจัยทางชีววิทยาเข้ากับเทคโนโลยีขั้นสูง Regeneron พัฒนายาชีววัตถุและยาพันธุกรรมเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม การศึกษาวิทยาศาสตร์ และการดำเนินธุรกิจอย่างมีจริยธรรม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพันธกิจโดยรวมในการยกระดับการดูแลผู้ป่วย

ผู้จัดการหัวหน้าการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก (ทำงานทางไกลในสหรัฐฯ) — Regeneron

เป็นผู้นำการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการศึกษาที่ซับซ้อนของ Regeneron โดยกำกับดูแลคุณภาพข้อมูล การทำงานร่วมกับ CRO การล็อกฐานข้อมูล และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ. บทบาทนี้ผสานการเป็นผู้นำการศึกษาเข้ากับความเชี่ยวชาญเชิงปฏิบัติด้านกระบวนการและผลงานส่งมอบข้อมูลทางคลินิก

รายละเอียด

  • กำกับดูแลผู้จัดการข้อมูลอาวุโสในโครงการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
  • ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าการจัดการข้อมูลของการศึกษาและผู้ติดต่อหลักสำหรับทีมการศึกษา ผู้ให้บริการข้อมูลภายนอก และ CRO
  • กำกับกิจกรรมการจัดการข้อมูลตั้งแต่เริ่มการศึกษาจนถึงการเก็บถาวร
  • ให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติด้านการจัดการข้อมูลเกี่ยวกับการออกแบบ eCRF และฐานข้อมูล คุณภาพข้อมูล และการรายงาน
  • กำกับการทบทวนคุณภาพข้อมูลและการยอมรับข้อมูลก่อนการวิเคราะห์หรือการล็อกฐานข้อมูล
  • จัดการการถ่ายโอนข้อมูล การกระทบยอด SAE/AE และการเข้ารหัส MedDRA/WHO-DD
  • สนับสนุนการถ่ายโอน การล็อก และการเก็บถาวรฐานข้อมูลการศึกษา
  • ประสานตารางเวลาและกำหนดเวลาที่ทับซ้อนกันของหลายโครงการ
  • เสนอแนะการปรับปรุงกระบวนการจัดการข้อมูลและการไหลของข้อมูล
  • กำกับงานจัดการข้อมูลของ CRO และยืนยันว่าการดำเนินการ eCRF ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก และการตรวจสอบแก้ไขทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นไปตาม SOP และ WI
  • ระบุและแก้ไขช่องว่างด้านคุณภาพข้อมูล ประสิทธิภาพของ CRO เอกสาร และการดำเนินกระบวนการ
  • จัดทำเอกสารการกำกับดูแลของผู้สนับสนุนตั้งแต่การทบทวนโครงร่างการศึกษาจนถึงการปิดการศึกษา
  • ทบทวนและอนุมัติเอกสารการศึกษา
  • ดำเนินการทบทวนคุณภาพและกิจกรรมเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบเพื่อให้เป็นไปตาม IRR รายไตรมาส
  • เป็นผู้นำด้านผลงานส่งมอบการจัดการข้อมูล กำหนดเวลา แผนสแนปช็อตและการล็อกข้อมูล ตัวชี้วัดสถานะ และข้อมูลนำเข้าระดับโครงการ
  • ติดตามคุณภาพข้อมูลและการแก้ไขปัญหาข้อมูล
  • ระบุความเสี่ยง จัดทำข้อเสนอเพื่อบรรเทาความเสี่ยง และยกระดับปัญหาด้านการดำเนินงาน ผู้ให้บริการ หรือ CRO อย่างเชิงรุก
  • ให้การสนับสนุนด้านการจัดการข้อมูลในขอบเขตจำกัดสำหรับโครงการขนาดเล็ก

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีหรือประสบการณ์เทียบเท่าในสาขาคณิตศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์อย่างน้อยเจ็ดปีด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ เภสัชกรรม หรือสุขภาพ
  • มีความเชี่ยวชาญขั้นสูงด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก
  • มีประสบการณ์ออกแบบ eCRF และฐานข้อมูล รวมถึงรายงานคุณภาพข้อมูลและสถานะฐานข้อมูล
  • มีประสบการณ์ทบทวนคุณภาพข้อมูลและยอมรับข้อมูลก่อนการวิเคราะห์หรือการล็อกฐานข้อมูล
  • มีประสบการณ์จัดการการถ่ายโอนข้อมูลกับ CRO และแหล่งข้อมูลจากบุคคลที่สาม
  • มีประสบการณ์ด้านการกระทบยอด SAE/AE และการเข้ารหัส MedDRA/WHO-DD
  • มีประสบการณ์ทำงานกับฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิกและการตรวจสอบแก้ไขทางอิเล็กทรอนิกส์
  • มีประสบการณ์ดำเนินการทบทวนคุณภาพและสนับสนุนการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
  • สามารถจัดทำตารางเวลาผลงานส่งมอบ แผนสแนปช็อตและการล็อกข้อมูล ตัวชี้วัด และรายงานสถานะ
  • สามารถติดตามคุณภาพข้อมูล แก้ไขปัญหาข้อมูล ระบุความเสี่ยง เสนอแนวทางบรรเทาความเสี่ยง และยกระดับข้อกังวลด้านการดำเนินงานหรือผู้ให้บริการ/CRO
  • สามารถเดินทางได้สูงสุด 25%

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปีหรือโอกาสได้รับสิ่งจูงใจอื่นๆ
  • รางวัลในรูปแบบหุ้น
  • สวัสดิการบำนาญหรือเกษียณอายุ
  • 401(k) ที่บริษัทสมทบเงิน
  • โครงการส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
  • ศูนย์ออกกำลังกายในสถานที่
  • ประกันสุขภาพ ทันตกรรม สายตา ชีวิต และทุพพลภาพ
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • สวัสดิการสนับสนุนครอบครัว
  • การอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมในกระบวนการสรรหาเมื่อจำเป็น