Ang Regeneron ay isang kompanyang bioteknolohiya na nakatutuklas, nagpapaunlad, at nagkokomersiyalisa ng mga gamot para sa malulubhang kondisyon at mga kondisyong hindi sapat na natutugunan. Sinasaklaw ng pananaliksik nito ang allergy, mga sakit sa cardiovascular at metabolismo, neuroscience, oncology, hematology, ophthalmology, at mga bihirang sakit. Sa pagsasama ng biyolohikal na pananaliksik at makabagong teknolohiya, gumagawa ang Regeneron ng mga biologic at genetic na gamot na idinisenyo upang tugunan ang mga komplikadong pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan. Binibigyang-diin din ng kumpanya ang pagkakapantay-pantay sa kalusugan, pananagutan sa kapaligiran, edukasyong pang-agham, at etikal na mga gawi sa korporasyon bilang bahagi ng mas malawak nitong misyon na isulong ang pangangalaga sa mga pasyente.
Tagapamahalang Tagapanguna sa Pag-aaral ng Pamamahala ng Klinikal na Datos (Remote, U.S.) — Regeneron
Pangungunahan ang pamamahala ng klinikal na datos para sa mga kumplikadong pag-aaral sa Regeneron, kabilang ang pangangasiwa sa kalidad ng datos, pakikipagtulungan sa CRO, pag-lock ng database, at kahandaan sa inspeksiyon. Pinagsasama ng tungkulin ang pamumuno sa pag-aaral at praktikal na kadalubhasaan sa mga proseso at output ng klinikal na datos.
Estados Unidos$114,800 – $187,400 / taon
RemoteFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Pangasiwaan ang mga lead Data Manager sa mga itinalagang pag-aaral sa pamamahala ng klinikal na datos
- Magsilbing lead sa pamamahala ng datos ng pag-aaral at pangunahing kontak para sa mga pangkat ng pag-aaral, panlabas na vendor ng datos, at CRO
- Pangunahan ang mga aktibidad sa pamamahala ng datos mula sa pagsisimula ng pag-aaral hanggang sa pag-archive
- Magbigay ng praktikal na gabay sa disenyo ng eCRF at database, kalidad ng datos, at pag-uulat
- Pangasiwaan ang mga pagsusuri sa kalidad ng datos at pagtanggap ng datos bago ang pagsusuri o pag-lock ng database
- Pamahalaan ang mga paglilipat ng datos, rekonsilyasyon ng SAE/AE, at pagko-code ng MedDRA/WHO-DD
- Suportahan ang paglilipat, pag-lock, at pag-archive ng database ng pag-aaral
- I-coordinate ang mga iskedyul at magkakasabay na deadline sa maraming proyekto
- Magrekomenda ng mga pagpapahusay sa mga proseso ng pamamahala ng datos at daloy ng datos
- Pangasiwaan ang gawain ng CRO sa pamamahala ng datos at tiyaking ang pagpapatupad ng eCRF, database ng klinikal na pagsubok, at elektronikong edit check ay sumusunod sa mga SOP at WI
- Tukuyin at lutasin ang mga kakulangan sa kalidad ng datos, pagganap ng CRO, dokumentasyon, at pagpapatupad ng proseso
- Idokumento ang pangangasiwa ng sponsor mula sa pagsusuri ng protocol hanggang sa pagsasara ng pag-aaral
- Suriin at aprubahan ang dokumentasyon ng pag-aaral
- Magsagawa ng mga pagsusuri sa kalidad at aktibidad para sa kahandaan sa inspeksiyon bilang pagsunod sa quarterly IRR
- Pangunahan ang mga output, timeline, snapshot at lock plan, status metric, at input sa antas ng programa para sa pamamahala ng datos
- Subaybayan ang kalidad ng datos at pagwawasto ng mga isyu sa datos
- Tukuyin ang mga panganib, bumuo ng mga panukalang mitigasyon, at maagap na i-escalate ang mga isyung operasyon, vendor, o CRO
- Magbigay ng limitadong suporta sa pamamahala ng datos para sa maliliit na programa
Mga Kinakailangan
- Bakalorya o katumbas na karanasan sa matematika, agham, o kaugnay na disiplina
- Pitong taon o higit pang karanasan sa pamamahala ng klinikal na datos sa industriya ng biotechnology, parmasyutiko, o pangkalusugan
- Mataas na antas ng kadalubhasaan sa pamamahala ng klinikal na datos
- Karanasan sa pagdisenyo ng mga eCRF at database at pag-uulat ng kalidad ng datos at katayuan ng database
- Karanasan sa pagsusuri ng kalidad ng datos at pagtanggap ng datos bago ang pagsusuri o pag-lock ng database
- Karanasan sa pamamahala ng paglilipat ng datos kasama ang mga CRO at third-party na pinagmumulan ng datos
- Karanasan sa rekonsilyasyon ng SAE/AE at pagko-code ng MedDRA/WHO-DD
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga database ng klinikal na pagsubok at elektronikong edit check
- Karanasan sa pagsasagawa ng mga pagsusuri sa kalidad at pagsuporta sa kahandaan sa inspeksiyon
- Kakayahang gumawa ng mga iskedyul ng output, snapshot at lock plan, metric, at update sa katayuan
- Kakayahang subaybayan ang kalidad ng datos, lutasin ang mga isyu sa datos, tukuyin ang mga panganib, magmungkahi ng mitigasyon, at i-escalate ang mga alalahanin sa operasyon o vendor/CRO
- Kakayahang bumiyahe nang hanggang 25%
Mga Benepisyo
- Taunang bonus o iba pang pagkakataon sa insentibo
- Mga equity award
- Mga benepisyo sa pensiyon o pagreretiro
- Company-matched na 401(k)
- Mga programa para sa kalusugan at kagalingan
- Mga fitness center sa lugar
- Seguro sa medikal, dental, paningin, buhay, at kapansanan
- Bayad na leave
- Mga benepisyo para sa suporta sa pamilya
- Makatuwirang akomodasyon sa proseso ng recruitment kapag kinakailangan