Regeneron是一家生物技术公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗严重且尚未得到充分满足的疾病的药物。其研究领域涵盖过敏性疾病、心血管疾病与代谢性疾病、神经科学、肿瘤学、血液学、眼科学以及罕见病。通过将生物学研究与先进技术相结合，Regeneron开发生物制剂和基因药物，旨在应对复杂的医疗健康需求。公司还将健康公平、环境责任、科学教育和企业道德实践纳入其更广泛的使命，以推动患者护理的发展。
临床数据管理研究项目负责人经理（美国远程）— Regeneron
在 Regeneron 负责复杂临床研究的数据管理，监督数据质量、CRO 协作、数据库锁库和检查准备工作。 该职位结合研究项目领导职责与临床数据流程及交付成果方面的实操专长。
描述
- 监督所负责临床数据管理研究项目中的首席数据经理
- 担任数据管理研究负责人，并作为研究团队、外部数据供应商和 CRO 的主要联系人
- 负责从研究启动到归档阶段的数据管理活动
- 就 eCRF 和数据库设计、数据质量及报告提供实用的数据管理指导
- 监督数据质量审查，并在分析或数据库锁库前确认数据可接受性
- 管理数据传输、SAE/AE 核对以及 MedDRA/WHO-DD 编码
- 支持研究数据库传输、锁库和归档
- 协调多个项目的进度安排和相互冲突的截止期限
- 提出数据管理流程和数据流改进建议
- 监督 CRO 的数据管理工作，并确认 eCRF、临床试验数据库和电子编辑检查的执行符合 SOP 和 WI
- 识别并解决数据质量、CRO 绩效、文档和流程执行方面的差距
- 记录从方案审查到研究结题的申办方监督情况
- 审查并批准研究文档
- 开展质量审查和检查准备活动，以符合季度 IRR 要求
- 领导数据管理交付成果、时间表、快照和锁库计划、状态指标及项目层面的输入
- 监控数据质量并推动数据问题的整改
- 识别风险、制定缓解方案，并主动升级运营、供应商或 CRO 问题
- 为小型项目提供有限的数据管理支持
任职要求
- 数学、科学或相关学科的学士学位，或具备同等经验
- 在生物技术、制药或健康相关行业拥有七年或以上临床数据管理经验
- 具备高级临床数据管理专业知识
- 具备 eCRF 和数据库设计经验，以及数据质量和数据库状态报告经验
- 具备审查数据质量并在分析或数据库锁库前接受数据的经验
- 具备与 CRO 和第三方数据源管理数据传输的经验
- 具备 SAE/AE 核对以及 MedDRA/WHO-DD 编码经验
- 具备使用临床试验数据库和电子编辑检查的经验
- 具备开展质量审查和支持检查准备工作的经验
- 能够制定交付成果时间表、快照和锁库计划、指标及状态更新
- 能够监控数据质量、解决数据问题、识别风险、提出缓解方案，并升级运营或供应商/CRO 相关问题
- 能够出差最多 25%
福利待遇
- 年度奖金或其他激励机会
- 股权奖励
- 养老金或退休福利
- 公司匹配的 401(k)
- 健康与保健项目
- 现场健身中心
- 医疗、牙科、视力、人寿及伤残保险
- 带薪休假
- 家庭支持福利
- 在需要时提供合理的招聘流程便利